香港医务卫生局今日（22日）公布，由特区政府设立并全资拥有的“粤港澳大湾区国际临床试验所”（试验所）正式成立“真实世界研究及应用中心”（中心），同步启动“粤港澳大湾区临床试验协作平台”（协作平台）。这是试验所继去年，与深圳粤港澳大湾区国际临床试验中心以“一所一中心”模式同步成立后，在推动大湾区生物医药领域协同发展方面的重要一步。

中心将善用香港独有的医疗数据优势，提升健康和医疗数据库的存取与应用，整合在“港澳药械通”政策下产生的真实数据，支持创新药械在香港、内地及海外的注册申请，加速产品研发、审批及上市。

截至2025年12月10日，“港澳药械通”指定内地医疗机构（共71间）引进港澳已上市药械产品种共140种，其中包括63种药品及77种医疗器械，惠及超过1.7万人次。

为积极推动大湾区多中心临床试验与真实世界研究发展，试验所早前已展开部署。今年九月，试验所与香港大学李嘉诚医学院、国际生物制药公司葛兰素史克签署三方合作备忘录，启动试验所首个真实世界数据研究项目。该项目将以香港为起点，并计划逐步扩展至澳门及深圳等大湾区城市。试验所将重点聚焦罕见病药、高端肿瘤药、细胞与基因疗法等先进疗法制品。

中心将致力于探索“运用大湾区医疗数据支持药物在内地注册上市”的创新路径，加速创新医疗产品的研发与审批进程。项目目前正处于方案筹备阶段，预计于明年第二季度正式启动数据收集。

中心亦会积极推动数据应用以支援实证决策，从而优化治疗方案，提升医疗系统效能。中心服务包括：（一）利用真实世界数据，评估研究可行性，为临床试验识别合适的研究中心；（二）为在香港及大湾区其他城市进行的真实世界研究提供全面一站式项目管理；（三）提供真实世界研究领域的专家咨询、专业培训与能力建设等。

另外，同步启动的协作平台是“一所一中心”共同建立的统一服务门户，旨在整合大湾区临床试验资源，为全球生物医药企业、研发机构、研究人员提供一站式服务入口。协作平台将统一处理来自海内外的服务请求，透过香港临床试验资讯平台，按具体需求精准配对合适研究机构与研究者。平台亦提供涵盖医药学、统计、法规事务及伦理审查的全方位专家咨询。