政府发言人今日（四月二十三日）表示，再有两款新药在“1+”药物审批机制下获批注册，令按此机制下获批注册新药增加至二十一款。该两款不同剂量的新药用于甲型或乙型血友病，能为病患者带来更多医治选择。政府会继续加快引入创新药械，让病人尽早获得先进诊疗，同时推动香港成为国际医疗创新枢纽。

两款新药获批

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“1+”药物审批机制于二○二三年十一月一日起实施，便利用以治疗严重或罕见疾病的新药来港注册。机制于二○二四年十一月一日起扩展至所有新药，包括任何含新药剂或生物元素成分的制品及药物新适应症、疫苗以至先进疗法制品。新药若能提供符合要求的本地临床数据，并经本地专家认可后，只须提交一个（而非原来的两个）参考药物监管机构的注册证明，便可以在香港申请注册。

上述两款新药已获美国的药物监管机构批核，并在“1+”机制下提交注册申请。香港药剂业及毒药管理局辖下的注册委员会在对申请人提交的临床数据及相关资料作出审评及经征询本地专家的意见后，认为该两款新药符合相关安全、效能及素质标准，批准在香港注册。卫生署已通知申请人有关审批结果。

有序迈向“第一层审批”

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自“1+”机制生效以来，连同上述该两款新药，现时共有二十一款新药按此机制获批准注册，其中七款新药已获纳入医院管理局药物名册（包括两款用于治疗癌症、一款治疗血液科病、两款治疗高血钙症、两款治疗因慢性肾脏病引起的贫血），当中六款更被纳入药物名册内的“专用药物”类别，病人若符合特定的临床应用条件获处方有关药物，只需支付标准费用（即每四星期20元），大大减轻病人的负担，体现“好药港用”。

卫生署一直积极透过不同渠道宣传“1+”机制，至今已收到207多间药厂超个804个查询，当中包括海外及内地药厂。不少公司已表示有兴趣在扩展的“1+”机制下为包括先进疗法制品的药物提交注册申请。卫生署亦已推出“1+”新药注册申请前咨询服务，于去年三月起先后举办多场简介讲座及新药注册工作坊，并于去年十二月推出申请前会面咨询，以提升处理相关申请的效率。

“1+”机制有利于强化本地的药物审批能力和促进与药械监管相关的软、硬件和人才发展，为推行“第一层审批”铺路。卫生署已于二○二六年三月三十一日开始分阶段实施“第一层审批”新药注册机制，首阶段涵盖含有已在港注册化学元素的药物申请延伸应用，例如新适应症、新剂量、新用法用量和新剂型等。目标是于二○三○年全面涵盖所有药剂制品，使香港能够基于临床数据自主评估及审批新药的安全性和有效性，加快创新药械引入，实现“好药港用、好械港用”，惠及病人。

《行政长官2025年施政报告》公布特区政府会提速落实支持药械的制度改革工作，巩固香港作为国际医疗创新枢纽的地位。卫生署会加快“1+”新药审批机制，试行优先审批经医院管理局建议能应对治疗严重或罕见疾病的创新药，加快病人使用最先进治疗；亦将于二○二六年内成立“香港药物及医疗器械监督管理中心”，逐步建立完善的审批制度，为香港特区以至国家及其他地区的医疗健康产业发展和市场拓展注入强大动力，将香港打造为国际医疗创新枢纽。