文｜香港特区政府卫生署署长  林文健

2025年6月26日，香港特区政府公布重大决策：卫生署将于2026年底前正式成立“香港药物及医疗器械监督管理中心”（药械监管中心），并自2026年起分阶段实施“第一层审批”新药注册机制，目标于2030年全面推行。此举不仅标志著香港推进“国际医疗创新枢纽”建设迈入实质阶段，更是香港在全球医药产业链重构与地缘政治变局背景下，重塑竞争优势、强化医疗自主的关键布局。

药械监管向“第一层审批”转型

在2024年《施政报告》中，行政长官明确提出“以制度创新配合科技创新，发展香港成为国际医疗创新枢纽”，旨在加速先进诊疗技术落地，培育生物医药领域新质生产力。核心在于突破香港长期依赖海外药监机构“第二层审批”的局限——即药物须获至少两个参考国批准方能申请在港注册。新建“第一层审批”机制将赋予香港依据临床数据独立审评审批的能力，实现“好药港用、好械港用”。

药械监管中心的成立将是枢纽建设和制度的基石。中心将整合分散于卫生署的西药、中药及医疗器械监管职能，形成统一权威的体系，借此建立药物的“第一层审批”机制；以“创新进取、追求卓越、专业权威、誉满全球”为愿景，目标成为国际认可的药械监管机构。中心的筹建以三大策略为导向：推动优质监管、促进药械创新、深化与内地及国际合作。

 三重变局下香港角色突显

当前，全球医药产业面临三重变局。中国医药创新崛起，国家药品监督管理局（国家药监局）近十年改革显著提升审批效率，推动中国创新药数量跃居全球第二，已有内地企业跻身全球药企前列，本土研发分别用于治疗皮肤癌和血癌的PD-1抑制剂、CAR-T疗法等多项成果达国际水准。地缘政治冲击供应链，美国对中国生物科技企业的关税与限制加剧供应链不确定性，凸显针对创新药物的自主审批能力对医疗安全的战略价值。新兴市场需求爆发，东南亚、中东、拉美等地医疗升级催生巨大需求，然而跨国药企高价策略限制其研发药物的普及性。相对而言，中国创新药械凭借性价比优势迎来出海机遇，但仍面临国际注册经验不足、语言及认证瓶颈。

在此背景下，香港的“超级联系人”角色更具价值：其普通法体系、双语能力、国际科研网络、药品检查合作计划（PIC/S）生产质量管理规范（GMP）检查能力，以及“一国两制”下的制度弹性，既能对接内地产业基础，又能衔接国际标准。

香港药械监管有强韧基础

香港建设药械监管体系并非从零开始，已有强韧基础与国际认可。

具备国际水平GMP检查能力。自2016年成为PIC/S成员以来，香港已具境外（包括内地）检查经验，2020年修例监管先进疗法产品，并在本港认证两所CAR-T生产厂房。

药审“1+”机制先行先试。所谓“1+”机制，是指新药若能提供符合要求的本地临床数据，并经本地专家认可后，只须提交一个（而非原来的两个）指明参考地方的药物监管机构，便可以在香港申请注册。2023年11月实施以来，11款新药通过加速注册，包括治疗大肠癌、血钙症等急需药物。这些新药注册申请的审批周期压缩至150天内，其中5款快速纳入医管局药物名册，可供公立医院病人使用，效率比肩国际先进机构。“1+”机制亦增强卫生署的新药自主审评能力，助力未来“第一层审批”的落实。

“港澳药械通”数据资产化。目前51种香港注册药物和64种医疗器械已通过该政策在45家内地指定医疗机构使用。2025年底在河套深港科技创新合作区将成立的“真实世界研究及应用中心”，旨在整合创新药的临床资料，加速药械在境内外审批上市。

中成药审批流程简化。自简化港澳注册传统外用中成药注册审批流程于2021年实施至今，共有16款香港外用中成药获批准在内地注册上市。而国家药监局在今年1月公布了《国家药监局关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告》，为港澳传统口服中成药进入内地市场开辟更便捷的途径。

人工智能医疗器械（AI-MD）监管。随着AI-MD的普及，为了协助医护人员和市民选择安全可靠的产品，卫生署鼓励业界申请将AI-MD加入列表，加强“公平透明”的市场环境。截至8月12日，已有45项 AI-MD在制度下获得表列，包括利用人工智能技术分析心电图、血糖监测系统、手术定位系统和肺部X光片等。使用者通过查询网站中的医疗器械列表，可确认所选器械已通过政府审核，已表列的器械在安全和性能方面得到保障，加强用者信心。

然而，香港仍面临复杂生物药审批经验不足、人才储备有限等挑战。对此，药械监管中心采取渐进路径：2026年从化学药延伸应用起步，逐步拓展至生物药及首创药，并积极申请加入国际医药法规协调会议（ICH），推动审批结果国际互认。

核心使命在于打造双向桥梁

药械监管中心核心使命在于打造“背靠国家、联通世界”的双向桥梁。

“引进来”国际化通道：通过“第一层审批”吸引跨国药企在港首报，利用“港澳药械通”进入内地市场。卫生署今年年初开始为“1+”机制新药注册申请前提供会面咨询服务。服务涉及三个层次，包括简介法例要求的讲座、促进技术交流的工作坊，和一对一咨询会议。今年亦会开始安排一对一申请前咨询会议，以加快评审效率。

“走出去”赋能平台：为内地药企出海提供国际注册全链条支持，包括语言（ICH规范英文申报）、标准（PIC/S GMP认证）、资源（对接新兴市场药监机构）。

2024年粤港澳大湾区药品监管协作会议确立深化合作方向，包括中成药湾区标准、简化内地注册等。2025年6月公布的药械监管中心路线图进一步明确通局战略。

撬动产业、民生与国家战略三重收益

药械监管中心将触发香港医疗创新生态的多重收益：

打造产业升级引擎。31个临床研究基地获国家认证，监管升级将吸引更多国际多中心试验落地。配合100亿港元生命科技投资（其中60亿设立生命健康研发院），以及在河套深港科技创新合作区成立的“大湾区国际临床试验所”配合深圳“大湾区国际临床试验中心”统筹大湾区内临床试验的资源，以“一所一中心”为基础，将科研成果转化应用。

带来民生健康红利。新药械可及性提升，如“1+”机制下肠癌药物早2年惠及患者，未来实现“港研港用”、“好药港用”。

成为国家战略支点。配合国家发展新质生产力方向，香港可成为生物医药国际化桥头堡。香港首家中医医院2025年启用后的临床试验中心，将与卫生署辖下政府中药检测中心共同推动中医药标准化，助力中药国际化。政府将在2026年提交医疗器械立法建议及全面完善药品监管与国际对接，将助力国家在医药创新上成为全球领跑者之一。

香港的药械监管改革绝非简单机构增设，而是一场制度革新与角色重构。当“第一层审批”全面落地，香港将成为衔接国家创新与全球市场的国际枢纽——既为14亿人口市场提供国际化跳板，又为全球患者引入高性价比方案。特区政府敢于担当，以高远定位应对国际变局，以“一国”之便化解地缘壁垒，以“两制”之利锻造信任基石。我们会按中央要求，致力加强对外交流合作，不断提升国际影响力，进一步巩固香港稳定发展的良好势态。药械监管中心监管创新取得成功，不仅为一座城市擘划产业蓝图，更可助力国家在全球医药监管及治理格局中争取更大话语权。