卫生署自6月26日公布将由2026年起分阶段推行「第一层审批」新药注册审批机制（本文只聚焦西药，中成药和医疗器械目前已有机制进行「第一层审批」），已在不同场合向持份者详细介绍有关措施，包括与中国医药创新促进会及部分内地创新药药企代表会面。香港现行的新药注册审批制度是怎样呢?此文将作简要概述。

香港一直实行的是俗称「第二层审批」的新药注册审批机制，这是一种依赖指明参考国家/地区的药物监管机构审批结果的机制，现时香港共有36个参考地区，包括澳洲、巴西、加拿大、中国内地、欧盟26个国家、日本、韩国、新加坡、瑞士、英国及美国，「第二层审批」的核心原则是参考有关注册许可作为香港注册新药的主要考虑，以减省重复的审评及资源上的负担，这模式是世界卫生组织对资源不足的药物监管机构的建议。在一般情况下，新药须先获得至少两个指明参考地区药物监管当局的注册许可，随后再由香港药剂业及毒药管理局进行审评，在确保药物符合安全、效能和素质的要求下，才可在香港注册。由于注册申请人需要等待香港以外地区的注册许可，整个流程通常较为耗时，从临床结果公布至在香港获批上市，可能需要约两年的时间，这某程度上限制了新药快速引入香港，虽然在处理公共卫生紧急事态的新药注册申请上，本港跟其他地区一样，有特别机制处理一些个别特殊情况。

2023年11月1日起正式实施的「1+」新药注册机制是一项重要的创新措施，大大优化了香港的药物注册审批流程。「1+」机制是「第二层审批」的优化版，允许新药在获得一个指明参考地区(包括中国内地)药物监管机构发出的注册许可后，加上本地临床数据及专家报告，即可在香港提交注册申请，无需等待第二个参考地区的注册许可，从而大大缩短了新药在香港的注册时间。这一机制令新药，尤其那些在临床上有迫切需求的药品，能够更快进入香港市场，满足病人急切的医疗需求。「1+」机制大大加快了审批速度，是香港迈向「第一层审批」的重要里程碑，让香港得以逐步积累宝贵经验，从而奠定建立自主审批能力的基础。

所谓「第一层审批」，即不需依赖任何海外药监机构的注册许可，透过自主审评涵盖整个药物产品生命周期(包括临床前研究、临床研究、药械警戒研究，以及有关生产和品质控制等)的所有原始数据和资料，直接在本港审批药物的机制。随著「第一层审批」于2026年至2030年起分阶段落实，香港可加快审批新药上市，既推动创新药的本地应用，亦促进内地的创新药迈向国际。