香港特区政府近期公布重大决策：2026年底前，卫生署将正式成立“香港药物及医疗器械监督管理中心”（药械监管中心），并自2026年起分阶段实施“第一层审批”新药注册机制，目标于2030年全面推行。香港特区政府卫生署署长林文健医生于9月号《紫荆》杂志发表署名文章，详解关于药械监管中心成立意义及安排。

林文健指出，此举不仅标志著香港推进“国际医疗创新枢纽”建设迈入实质阶段，更是香港在全球医药产业链重构与地缘政治变局背景下，重塑竞争优势、强化医疗自主的关键布局。药械监管中心的成立将突破香港长期依赖海外药监机构“第二层审批”的局限——即药物须获至少两个参考国批准方能申请在港注册。新建“第一层审批”机制将赋予香港依据临床数据独立审评审批的能力，实现“好药港用、好械港用”。此前，香港已打下坚实基础，先行先试药审“1+”机制：若能提供符合要求的香港临床数据，并经香港专家认可后，新药只须提交一个指明参考地方的药物监管机构，便可以在香港申请注册。自2023年11月实施以来，11款新药通过加速注册，包括治疗大肠癌、血钙症等急需药物。审批周期压缩至150天内，其中5款快速纳入医管局药物名册，可供公立医院病人使用，效率比肩国际先进机构。