卫生署昨日（三月三十一日）举行首场「1+」新药注册申请简介讲座，向业界及持份者介绍「1+」机制下的药剂制品注册要求，以及今年稍后推出的药物注册工作坊和「1+」新药注册申请前提供会面咨询服务，致力与业界携手达致「提前咨询、提质提效、加快注册、好药港用」的目标。

《行政长官2024年施政报告》提出为「1+」新药注册申请前提供会面咨询服务，以提升处理相关申请的效率。有关的咨询服务包括简介讲座、工作坊和申请前咨询会议。昨日举行的简介讲座，共有76位来自本地或境外药企、顾问机构和科研机构等的代表参与，反应热烈，为一连串咨询服务打响头炮。卫生署将于今年四月二十一日及五月十六日再举办两场简介讲座，有兴趣的人士可到卫生署药物办公室「1+」机制专题网页查阅和报名。

此外，卫生署将由今年六月起举办药物注册工作坊，为「1+」机制下新药注册申请提供指导及分享优良规范和实践经验。卫生署亦将由今年下半年开始为有意递交「1+」注册申请者提供申请前咨询会议，提供具体指引协助规划新药申请审批流程，并提高申请文件的质素，从而提升处理效率。药物注册工作坊及申请前会议的安排将于稍后公布。

香港特别行政区于二○二三年十一月一日起实施「1+」机制，便利用以治疗严重或罕见疾病的新药来港注册。政府亦已于去年十一月一日起将「1+」机制扩展至所有新药，包括任何含新药剂或生物元素成分的制品及药物新适应症、疫苗以至先进疗法制品。在「1+」机制下，新药若能提供符合要求的本地临床数据，并经本地专家认可后，只须提交一个（而非原来的两个）参考地方的药物监管机构的许可，便可以在香港申请注册。

「1+」机制有助吸引更多来自世界各地的新药来港注册，让病人有更多选择，并强化本地的药物审核能力和促进相关软硬件和人才发展，有序迈向「第一层审批」。自「1+」机制生效以来，共有11款新药按此机制获批准注册。卫生署一直积极透过不同渠道宣传「1+」机制，至今已收到120间药企约460个查询，当中包括海外及内地药厂。

政府会继续加快改革现行的药械审批机制，包括计划在今年上半年落实「香港药物及医疗器械监督管理中心」成立时间表和迈向「第一层审批」路线图，带动建设药械研发和测试的新兴产业发展。