卫生署现行的自愿性“医疗器械行政管理制度”，通过表列医疗器械及贸易商，在医疗器械上市前监管医疗器械的供应，确保获批的医疗器械在安全、品质及性能方面均符合标准。

医疗器械的分级

医疗器械分为两大类：“一般医疗器械”及“体外诊断医疗器械”，并会根据其潜在风险分级管理，级别由最低风险的第 I / A 级至最高风险的第 IV / D 级。

香港的自愿性表列制度涵盖第 II 至第 IV 级的一般医疗器械，以及第 B 至第 D 级的体外诊断医疗器械。制造商可委任本地负责人，为符合资格的器械申请表列。

医疗器械上市后，卫生署会持续密切监察世界各地医疗器械的监管机构以及本地的相关资讯，适时发布安全警示并启动跟进措施，对医疗器械的全生命周期进行监管，保障公众健康。

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