香港目前尚未订立专门法例规管医疗器械，惟自2004年起，卫生署已分阶段推行自愿性的「医疗器械行政管理制度」（简称MDACS），包括医疗器械及贸易商的表列制度，以及产品推出市场后的监察系统。

MDACS旨在建立一个与国际惯例接轨的规管框架，确保在港供应的医疗器械，均符合安全、品质及性能方面的要求，亦让业界持份者做好准备，为未来实施医疗器械的法定监管铺路，提升本港医疗器械的整体监管水平。

器械表列

MDACS的器械表列制度涵盖一般医疗器械 (General Medical Devices, GMD) 及体外诊断医疗器械 (In-Vitro Diagnostic Medical Devices, IVDMD)，并参考国际认可的器械分级原则，按器械原拟用途的相关风险分级：

• 一般医疗器械：由低至高风险分为第I、II、III及IV四级。
• 体外诊断医疗器械：由低至高风险分为第A、B、C、D四级。

风险最低的第I级一般医疗器械及第A级体外诊断医疗器械，并不包括在本制度的表列范围内。只有第II、III、IV级的一般医疗器械，以及第B、C、D级的体外诊断医疗器械，方可申请表列。

资格及要求

医疗器械表列的申请人与制造商均须满足特定资格和文件要求。

• 申请资格：申请人必须为本地制造商或本地负责人(Local Responsible Person, 简称 LRP)。LRP必须是香港注册的法人，并获制造商的正式委任。LRP的角色是与使用者、进口商、分销商、公众及政府沟通，以及处理器械推出市面之前及之后的合规事宜。
• 申请途径：器械表列可循两种途径申请：
  一、    透过认证评核机构(Conformity Assessment Body，简称CAB)进行评核，并提交其发出的认证评核证书。
  二、    提交指定参考司法管辖区的销售核准证明(包括中国、美国、欧盟、加拿大、日本、澳洲、韩国、新加坡)。
• 所需文件：
  申请时必须提交一套完整的文件，主要包括：
  - LRP 的本地商业登记证明
  - 制造商的委任函
  - CAB发出的认证评核证书(途径一) 或 
  - 指定参考司法管辖区的销售核准证明(途径二)
  - 其他技术资料文件

申请流程

申请人须透过卫生署医疗器械科的「医疗器械资讯系统」（Medical Device Information System, MDIS），以电子方式提交申请及相关文件。在收到所有必需资料后，医疗器械科将进行审批，有需要时亦会要求申请人提供补充资料。

一般而言，整个审批过程约需 12 周完成。若申请人在指定期限内未能提交所需文件，医疗器械科将退回相关申请。

成功审批后，医疗器械科将发出有效期为五年的表列证书。整个申请过程费用全免。

证书到期前，申请人需按照规定申请续期。在表列期间，如器械有任何变更，申请人须根据MDACS的要求通知医疗器械科，并获得批准。

表列流程一览

医疗器械科特别制作《香港医疗器械表列流程一览》，详细列出文件准备、申请提交、审核及批准等主要资讯，方便业界全面了解表列申请流程。  
 

未来发展

政府将于2026年年底成立「香港药物及医疗器械监督管理中心」，以全面提升香港药械的监管水平。另外，政府现正全力推进医疗器械立法准备工作，预计明年向立法会提交立法建议，为医疗器械实施法定规管。政府将与业界保持紧密沟通，确保各持份者能顺利适应新的法定要求。

展望未来，香港医疗器械监管的发展将秉持「以规管引领创新」的方针，致力完善法规框架、深化区域合作及积极推动科技创新。这标志着香港医疗器械监管迈向新阶段，充分展现政府致力构建具权威性、高效并与国际接轨的医疗器械安全体系的决心，为未来医疗健康领域的多元机遇做好准备。