近年来，人工智能（AI）技术发展迅速，全球多个地区都积极推动AI在医疗领域的应用，为医疗服务带来了多方面的革新及突破，为医护人员作辅助诊断及治疗，以为患者制定更适切的治疗方案。

「人工智能医疗器械」（AI-MD）是指采用AI软件形式运作的医疗器械。目前，本港已有医疗机构将人工智能医疗器械，应用于日常医疗服务中。

例如辅助诊断方面，人工智能技术能协助筛查病人的肺部 X 光片。如果检测到异常影像，例如阴影或可疑变异，系统会提醒医生优先检查这些影像。一旦医生确认肺部 X 光片存在异常，便可迅速安排病人作进一步检查、覆诊及治疗。利用人工智能技术协助医生检查 X 光片，使高风险病人能更快获得后续检查，加速治疗过程并提升服务质素。

至于辅助治疗方面，人工智能技术同样发挥重要作用，尤其在癌症治疗中。医生通常会对患者进行基因检测，以了解肿瘤的基因特性，再参考大数据进行医学分析，以制定治疗计划及用药方向。然而，单个样本中可能包含数千甚至数万个基因突变，医生可借助「人工智能医疗器械」，更快、更精准地分析数据，适时制定出更合适的放射治疗方案。

鼓励制造商申请表列

随着科技的迅速发展，「人工智能医疗器械」的应用亦日益普及。为配合相关发展，并帮助医疗机构及市民选择安全可靠的「人工智能医疗器械」，卫生署医疗器械科鼓励更多制造商及进口商通过「医疗器械行政管理制度」，申请将其医疗器械列入名录。截至目前，已有五项「人工智能医疗器械」在制度下获得认证，例如一款利用人工智能去分析心电图的软件。

对于使用者而言，在购买医疗器械时，可以通过查询「医疗器械行政管理制度」，确认所选的器械是否获政府表列。已表列的医疗器械在安全、品质及性能方面得到一定保障。

此外，医疗器械科亦于今年初发布了关于「人工智能医疗器械」的技术参考文件，为评估「人工智能医疗器械」提供详细的技术细节，协助制造商或进口商为器械申请表列时，能够更好地准备人工智能的具体模型、数据集、性能和临床评估等资料，并明确列出认证后的监测要求。

如欲了解更多详情，欢迎浏览卫生署医疗器械科的相关网站。

医疗器械列表资料库:

https://www.mdd.gov.hk/tc/mdacs/search-database/list-md/index.html

医疗器械行政管理制度出版文件:

https://www.mdd.gov.hk/tc/useful-information/issued-documents-under-mdacs/index.html