在全球医药创新迅速发展的时代，药品监管的国际协调已成为保障公众健康与推动产业发展的重要一环。香港正积极筹备申请成为国际人用药品注册技术协调会（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，简称ICH）监管机构成员，让本港药品注册技术标准与国际接轨，提升香港竞争力及在药监领域的国际影响力，推动香港长远发展成为国际药械权威机构。

ICH是国际药品协调权威组织，汇聚各地监管机构与国际性制药业界代表，为双方提供就药品注册技术要求进行建设性对话的平台。其宗旨为协调各成员对药物注册的技术要求，制定涵盖安全、效能、素质且跨学科、符合国际标准的指导原则，促进研发数据的国际互认，从而推动以最有效率方式研发和注册安全、有效、高素质的药品，保障全球公众健康。

目前，ICH共有25名成员（其中19名为监管机构）及41名观察员（其中26名为监管机构），成员包括中国、美国、欧洲、日本等国际顶尖药监机构。至今，ICH已发布近80份被世界各地监管机构采纳的指导原则，成为全球药品安全与质量评估的重要基准。

在国家药品监督管理局支持下，香港特区于2023年10月成功获ICH通过正式成为观察员，积极参与其工作和会议。特区政府正全力筹备，目标于2027年第二季前向ICH申请成为监管机构成员，加入后有助香港掌握国际药物规管的最新动态，并参与国际规则的制定。

要成为ICH成员，除要派员参与ICH工作小组外，亦须满足指定条件，包括﹕

(一)实施ICH一级指导原则，当中三个项目与（i）药物稳定性（ii）生产质量管理规范及（iii）临床实验质量规范有关，并须于申请加入ICH成为监管机构成员前落实。

(二)实施ICH二级指导原则，涵盖范围包括临床及上市后安全性数据的管理，监管活动医学词典及通用技术文件等，须于成为ICH监管机构成员后的5年内实施。

为达成以上指定条件，卫生署已于2025年成立由药业及科研界代表组成的ICH专责小组，以制定及逐步落实ICH指导原则的建议及具体方案，并已委派药监人员参与三个ICH小组的工作，协助国际药监机构专家讨论和制定指导原则，力求尽早符合加入ICH的申请要求。

配合加入ICH的部署，政府将于今年起分阶段推行“第一层审批”新药审批机制，并于今年底设立“香港药物及医疗器械监督管理中心”，优化本港药物规管制度，提升创新药物的审批效率和国际认同。推进本港药物规管制度改革，除可吸引药企落户香港，并就创新药首次提交注册申请外，更可加快为病人带来更多、更先进的治疗选择。

成为ICH监管机构成员的意义，不仅在于制度升级，更代表香港在医药产业的策略性跃进。“香港药物及医疗器械监督管理中心”的监管框架将全面与包括ICH在内的国际最佳作业方式一致，为完成临床转化的生物医药创新成果提供国际认可的品质与合规保障。此举不仅大幅提升本地科研成果的全球市场准入能力，协助药企以高效率方式“走出去”，更将强化香港作为国际生物医药创新枢纽的角色，进一步辐射带动粤港澳大湾区乃至国家生物医药产业的高质量发展，提升香港的国际竞争力。同时，病人可更早受惠于全球创新药物，获得更多治疗选择。对整个生物医药生态圈而言，这将推动更多高端研发及转化活动在港聚集，进一步强化香港的“桥头堡”的角色。