卫生署今日（二月三日）与香港科技园公司（科技园）合办药物及医疗器械（药械）监管研讨会，向本地和内地的药械监管机构代表、顶尖学者、研究机构专家及业界翘楚阐释香港迈向“第一层审批”的时间表和方针。

研讨会以“药械监管的未来”为主题，卫生署向与会者重点介绍了本港药械监管的最新发展和方向，以促进药械的研究、开发和临床试验等发展，从而让更多病人更早有机会接受先进诊疗。科技园及药械业界代表亦先后分享了科技园促进药械创新的措施及临床研究生态系统的最新发展。

卫生署署长林文健医生致开幕辞时说：“二○二六年将成为中国香港药械创新监管发展的里程碑。《行政长官2025年施政报告》宣布政府会于二○二六年内成立‘香港药物及医疗器械监督管理中心’（‘香港药械监管中心’），同年内开始分阶段实施‘第一层审批’新药注册机制，使香港可以基于临床数据自主地评估及审批药械的安全性和有效性，成为国际认可的药械权威监管机构。建立‘第一层审批’机制可加快创新药械的开发，实现‘好药港用、好械港用’。”

就分阶段实施“第一层审批”，卫生署首阶段将涵盖含有已注册化学元素的产品延伸应用（例如新适应症、新剂量、新用法用量、新剂型等）的注册申请，以逐步建立完善的审批制度，为香港特区以至国家及其他地区的医疗健康产业发展和市场拓展，注入强大动力。

林文健医生说：“政府亦将在今年提交监管医疗器械的立法建议，我们鼓励业界尽快于医疗器械行政管理制度申请表列其医疗器械，及早为过渡至未来法定架构作准备。”

他补充说：“卫生署一直密切留意创新医疗器械的技术发展，并适时发出指引，例如就人工智能医疗器械的表列制订技术参考文件，协助业界掌握相关要求。我们坚信促进产业界、学术界与研究机构之间的协作至关重要，因此我们正加大力度与持份者沟通和联系，这亦是今日这场研讨会举行的目的。我们希望各界共同为香港发展为国际医疗创新枢纽奠定坚实基础，同时助力国家在医药创新上成为全球领跑者之一。”

今年，国家药品监督管理局大力支持下，卫生署将承办全球医疗器械法规协调会周年会议，全球医疗器械监管机构的代表和业界翘楚汇聚香港，为“香港药械监管中心”未来连系并建立全球药械监管体系，甚至成为领跑者，奠定初步基础。

此外，卫生署已于去年十二月开始为有意递交“1+”机制下新药注册申请者提供“一对一”会面咨询服务。林文健医生呼吁业界踊跃申请，共同实现“提前咨询、提质提效、加快注册、好药港用”的目标，巩固香港作为国际医疗创新枢纽的地位。此服务旨在进一步优化新药注册审批流程，相关服务在现阶段不会收取费用。

今日的研讨会有超过700人出席。卫生署将继续与不同持份者紧密协作，完善监管流程，并加强区域及国际联系，充分发挥特区作为“超级联系人”及“超级增值人”的角色。