在“健康中国 2030”战略指引下,医药产业正经历从“经验驱动”向“证据引领”的深刻转型。对于兼具传统底蕴与现代活力的医药企业而言,以循证医学为基石推动产品创新升级,既是响应行业高质量发展的必然要求,更是守护公众健康的核心路径。上药国风深耕医药领域多年,聚焦中成药与化学药等核心产品,构建起全链条循证研究体系,通过临床价值挖掘与成果转化,为医药产业高质量发展提供了鲜活实践样本。
一、养心氏片:循证赋能,开辟中医药心脏康复新图景
作为上药国风中成药领域的战略大品种,养心氏片的循证之路始终以“打造心脏康复第一中成药”为目标,依托顶尖专家引领与多中心研究支撑,持续突破中医药临床证据的深度与广度。
2019年1月,一项里程碑式研究正式启动——由中华医学会心血管病学分会主任委员、解放军北部战区总医院全军心血管病研究所所长韩雅玲院士牵头的“养心氏片对比曲美他嗪对 PCI 术后患者运动耐量影响的研究(HEARTRIP 研究)”。该研究覆盖全国23家分中心,最终入组 681 例病例,历经五年深耕,成果于2024 年6月在东北心血管病大会重磅发布,并于同年11月登上国际双一区TOP级SCI 期刊《Phytomedicine》(影响因子:8.3)。这份高质量研究证据,为中医药在心脏康复领域的规范化应用提供了坚实支撑,打破了此前相关领域缺乏高级别临床证据的局限。
同年,在药学研究层面,上药国风与天津中医药大学携手攻关,针对养心氏片治疗冠心病(心衰)多成分、多靶点的作用特点,建立起可量化的活性特征指纹图谱,系统阐明中药有效成分及其化学信息,为产品质量可控性与疗效稳定性提供了科学依据。基于这一系列研究成果,团队累计在《Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis》《Phytochemical Analysis》等国际权威期刊发表SCI论文6篇,申报专利1项,其中《中药功效物质辨识体系的建立及其在大品种质量提升中应用》更荣获天津市科技进步奖二等奖。
循证研究的脚步从未停歇。2022年,在 HEARTRIP研究推进期间,上药国风启动“养心氏片干预慢性冠状动脉综合征患者运动能力研究(YESTART 研究)”,由山东第一医科大学附属省立医院苑海涛主任及山东中医药大学附属医院陆峰主任联合牵头。该研究采用前瞻性、多中心、随机、开放标签、盲终点设计,计划覆盖60至80家分中心,拟招募1200例受试者,进一步拓展养心氏片在慢性冠脉疾病领域的循证证据链。
2024年,随着 HEARTRIP 研究成果的广泛认可,上药国风再度携手韩雅玲院士启动“养心氏片治疗慢性冠状动脉疾病合并心功能不全患者有效性和安全性的随机对照试验(HEARTPOWER 研究)”。该研究将覆盖 80 家分中心,预计招募2700余例患者,特别增加临床硬终点评估,有望为心脏康复领域的治疗突破提供新方向。
2025年,养心氏片循证研究迈入国家级课题新阶段。5月23日,由国家科技部立项、中国中医科学院西苑医院徐浩教授牵头的“科技创新 2030—四大慢病重大专项”子课题“补肾活血防治冠脉不完全血运重建相关胸痛的临床评价研究(BEAT-ICR 研究)”在郑州启动。作为上药国风首次参与的国家科技部重大课题,该研究由企业联合河南中医药大学第一附属医院牵头承担,标志着“临床-科研-产业”协同创新模式的成熟落地,将为心血管疾病防治注入新动能。
同年6月,东北心血管病大会-缺血性心脏病康复论坛上,北部战区总医院心血管内科心脏康复中心张剑教授以“高质量研究引领中医药循证新方向”为题作专题报告,凭借HEARTRIP 研究的扎实证据,养心氏片被正式纳入《经皮冠状动脉介入治疗指南(2025)》。张伯礼院士、张运院士、韩雅玲院士等权威专家围绕“中医药高质量研究,助力健康中国”展开深度研讨,共同肯定了养心氏片循证实践对中医药现代化的示范意义。
截至目前,养心氏片已获得20项专家共识和诊疗指南推荐,成为中医药在心脏康复领域的标杆性品种。
二、红源达:循证跃迁,实现化学药跨领域价值突破
作为上药国风战略大品种,红源达(多糖铁复合物胶囊)的发展之路以“临床需求缺口与产品优势匹配”为双轮驱动,通过精准定位与循证深耕,完成从妇产科到肾内科的战略升级,彰显化学药的精准治疗价值。
2019年,上药国风决策层敏锐捕捉临床需求变化,推动红源达战略重心向肾内科迁移。同年,由上海交通大学医学院附属仁济医院倪兆慧主任牵头的“评价红源达多糖铁复合物胶囊对维持性血液透析患者补铁的有效性及安全性研究(IHOPE 研究)”正式启动。该研究覆盖 12 家中心,纳入 193 例已纠正贫血的维持性血液透析患者,系统评估药物疗效与安全性。2024-2025 年,研究成果连续两年入选美国肾脏病学会(ASN)年会壁报交流,2025 年 5 月,研究文章发表于国际知名期刊《Kidney International Reports》(影响因子 5.7,JCR Q1 区),为透析患者补铁治疗提供了新选择,有力推动肾性贫血治疗领域的进步。
在巩固传统优势领域方面,红源达的循证研究同样成果显著。2019 年,由中华预防医学会生命早期发育与疾病防控专业委员会主办、北京大学第一医院杨慧霞教授牵头的“中国部分地区医疗机构妊娠期贫血及铁缺乏的流行病学研究项目(ERIC 研究)”启动。该研究克服三年疫情挑战,覆盖全国13家分中心,纳入22220例妊娠期妇女,于2024年3月完成全部数据收集并召开总结会。研究系统揭示了我国妊娠期妇女贫血及铁缺乏现状,为临床诊疗决策与防控策略制定提供了关键依据。2025年6月,ERIC 研究成果两篇摘要分别入选国际健康与疾病发育起源大会(DOHaD 大会)、第 25 届国际妇产科联合会世界大会(FIGO 大会)壁报交流,彰显研究的国际认可度。
凭借全维度循证支撑,红源达已成功纳入9项指南、16项共识、4 部教科书及 3 项临床路径,稳居中国医药市场补铁领域销售榜首,成为化学药精准定位与循证发展的典范。
三、快胃片:循证赋能,推动传统中成药走向国际舞臺
快胃片作为上药国风1990年上市的传统中成药,曾为数百万胃病患者缓解病痛。为激活传统品种的现代价值,上药国风以循证研究为纽带,推动其从临床经验用药向国际指南推荐品种跨越。
2021年起,由中华中医药学会脾胃病分会主任委员、中国中医科学院西苑医院脾胃病研究所所长唐旭东教授牵头,开展“快胃片缓解慢性浅表性胃炎上腹痛的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药对照临床研究”,成果发表于《中西医结合消化杂志》,为药物临床价值提供了高级别证据。在此基础上,《快胃片治疗慢性浅表性胃炎临床应用专家共识》于2022年6 获中华中医药学会标准化办公室立项,2024年8月正式批准发布,同年10月的共识发布会更标志着快胃片在胃病治疗领域的临床价值获得国内权威专家的广泛认可。
2025年5月,《International clinical practice guideline on the use of traditional Chinese medicine for functional dyspepsia (2025)》正式发布,快胃片作为入选该国际权威指南的中成药制剂,实现了传统中医药国际化的重要突破,其临床价值获得全球消化道疾病领域专家的认可,为全球功能性消化不良患者提供了兼具东方智慧与科学证据的治疗方案。
截至目前,快胃片已纳入3项指南及5项共识,完成了从传统经典到国际认可的循证蜕变。
从中成药的现代化升级到化学药的跨域突破,上药国风以循证医学为核心引擎,构建起“临床需求导向、科研支撑创新、成果反哺临床”的完整生态。养心氏片的心脏康复深耕、红源达的跨领域跃迁、快胃片的国际化突破,共同勾勒出医药企业以高质量证据重塑产品价值的发展路径。
未来,上药国风将继续深化循证研究战略,以更多高质量成果推动医药产业创新发展,为“健康中国 2030”战略实施注入坚实的国风力量。