​政府发言人今日（八月二十八日）表示，再有三款新药在「1+」药物审批机制下获批准在港注册。该三款药物分别用于治疗甲状腺眼病、复发或转移性子宫颈癌，以及严重甲型或乙型血友病，能为病患者带来更多医治选择，进一步体现「好药港用」。

三款获批新药

香港特别行政区（特区）于二○二三年十一月一日起实施「1+」机制，便利用以治疗严重或罕见疾病的新药来港注册，并已于去年十一月一日起将「1+」机制扩展至所有新药，包括任何含新药剂或生物元素成分的制品及药物新适应症、疫苗以至先进疗法制品。新药若能提供符合要求的本地临床数据，并经本地专家认可后，只须提交一个（而非原来的两个）参考药物监管机构，便可以在香港申请注册。

上述三款新药均已获美国的药物监管机构批核，并在「1+」机制下提交注册申请。香港药剂业及毒药管理局辖下的注册委员会在对申请人提交的临床数据及相关资料作出审评及经征询本地专家的意见后，认为该些新药符合相关安全、效能及素质标准，批准在香港注册。卫生署已通知申请人有关审批结果。

有序迈向「第一层审批」

自「1+」机制生效以来，连同上述三款新药，现时共有14款新药按此机制获批准注册，其中五款新药已获纳入医院管理局药物名册。卫生署一直积极透过不同渠道宣传「1+」机制，至今已收到160多间药厂超个620个查询，当中包括海外及内地药厂。不少公司已表示有兴趣在扩展的「1+」机制下为包括先进疗法制品的药物提交注册申请。卫生署亦已推出「1+」新药注册申请前会面咨询服务，于今年三月起先后举办多场简介讲座及新药注册工作坊，并计划在今年第四季推出申请前咨询会议，以提升处理相关申请的效率。

「1+」机制有助吸引更多来自世界各地的新药来港注册，让病人有更多选择，并强化本地的药物审核能力和促进相关软硬件和人才发展，有序迈向「第一层审批」，即可不依赖其他药物监管机构，而直接根据临床数据在本港审批药物。

「香港药物及医疗器械监督管理中心」将于明年年底成立，并由明年起分阶段推行「第一层审批」新药注册机制，至二○三○年全面推行。卫生署会继续积极推进「第一层审批」新药注册机制的准备工作，并逐步建立完善的药械审批制度，为香港特区以至国家及其他地区的医疗健康发展注入强大动力，将香港打造为国际医疗创新枢纽。