就屯门医院通报一宗医疗风险警示事件，卫生署五月十五日表示，正与涉事医疗器械的本地负责人调查和跟进事件。
 
卫生署在五月十三日接获医院管理局（医管局）呈报，指屯门医院早前为一名75岁男病人进行一项经皮冠状动脉介入治疗（俗称“通波仔”手术）期间，发现病人的冠状动脉出现气泡。根据医管局提供的初步资料，怀疑事件与手术期间使用的一件压力监测套件有关。
 
由于涉事的压力监测套件已在卫生署“医疗器械行政管理制度”下表列，卫生署收到呈报后，已即时采取以下跟进行动：
 

1. 联络涉事医疗器械的本地负责人了解事件详情，并要求本地负责人就事件展开调查，并提交调查报告；

2. 为审慎起见，要求本地负责人即时停售有关批次产品，并联络本港所有使用相同批次医疗器械的用户，通知他们暂时停止使用受影响批次的产品；卫生署至今未有收到其他用户涉及该医疗器械的呈报；及

3. 透过医疗器械科网页发出特别警示（只有英文版）及通知持份者，呼吁使用者如持有相关产品，应暂时停止使用及联络本地负责人跟进。

 
调查目前仍在进行中。卫生署会继续密切和涉事医疗器械的本地负责人保持紧密联系，密切跟进事件，并按调查报告作出跟进。
 
卫生署于二○○四年设立自愿性的“医疗器械行政管理制度”，推行医疗器械及贸易商的表列制度，以及产品推出市场后的监察系统，表列的医疗器械均符合安全、品质和性能标准。现时已有超过9 000项医疗器械在制度下表列。卫生署在过去三年并未接获涉及该压力监测套件的安全警示或不良事件呈报。因应国际最新规管趋势，政府正制订医疗器械的法定规管架构，将于今年内适时咨询不同持份者，然后向立法会提交立法建议。推行医疗器械的法定注册制度符合行政长官在二○二三、二○二四及二○二五年《施政报告》提出的政策方向，提速落实药械审批和注册制度的改革。特区政府计划在今年下半年提交条例草案，完成于二○二六年年底前在卫生署下成立“香港药物及医疗器械监督管理中心”（“香港药械监管中心”）的目标。“香港药械监管中心”成立后，将有序整合西药、中药和医疗器械的监管职能，通过规管西药和中药的现行法例和拟议的医疗器械法定规管框架，全面提升药械的监管和审批制度，助力发展香港成为国际医疗创新枢纽。