每一盒药剂制品出厂前，都必定要经过严谨的质量管理系统，符合预设的质量及法规要求才可放行销售。大家有没有想过，药品包装上的“使用期限”是怎样设定的？药品的质量又会如何随时间变化？
要回答这些问题，关键在于药品的“稳定性”（Stability）。原料药和成品在生产、运输、储存及使用期间，可能会因为温度、湿度、光照等环境因素，随时间发生化学、物理、生物和微生物的变化，导致有效成分降解或产生杂质，影响效能与安全。药厂会根据药物成分的特性及配方的前期研究，设计稳定性测试，以科学方法制定药剂制品标签上的使用期限。目的是确保药品质量在整个使用期限内保持稳定，效能与安全不受时间影响。

药品稳定性测试
在香港，无论是创新药、仿制药或生物相类似药，申请注册时均须向卫生署提交稳定性数据，这些数据主要来自以下两种测试方法： 
 

• 长期测试：模拟正常储存环境，以特定温度和湿度进行测试，用实时数据支持产品标签上的储存温度及使用期限。
• 加速测试：将药品放于较极端条件（如摄氏40度高温／相对湿度75%）进行测试，以较短试验时间预测长期稳定性。这个测试有助药厂在研发阶段快速筛选合适的配方及包装方案。

有些药品对温度特别敏感，需要存放在雪柜、冰箱甚至更低温的环境（例如一些先进疗法制品及信使核糖核酸疫苗使用前须储存于零下60至90度的超低温环境）。药厂会采用不同温湿度组合作出测试，从而制定最适合的储存方案。

包装及供应链
药品包装直接控制药品的储存环境，是保持稳定性的关键因素。常见的药品包装材料包括塑胶、玻璃、铝箔及复合材料。对于容易受环境影响的药品，选对包装物料可减低光照、湿度及温度的影响，以及与药物产生化学反应的风险。因此，药品必须装载在预备最终上市的包装内进行稳定性测试，以模拟真实情况。有些容易受潮的药品，如泡腾片，包装除了要密封之外，还需内置乾燥剂，以确保药品保持乾燥。
包装以外，研究人员也会考虑上市地方的气候及运输时的环境变化，以及在整个供应链中可能遇到的短期温度和湿度偏移等状况，在相应的温度和湿度下进行测试。

调配或开封后的稳定性
对于需要冲服、溶解或稀释后使用的药品，如口服溶液用粉剂、粉针剂和注射用浓缩液等，研究人员还须研究调配后的存放时间、是否需要冷藏等等。这些对患者与照顾者有用的资讯，都必须写进产品的说明。
大家日后需要服药的时候，记紧细阅药品标签上的储存说明及有效期，上面都是经过严谨科学证明的重要资讯。

香港监管制度与国际接轨
中国香港正积极筹备申请成为 “国际人用药品注册技术协调会”（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，简称ICH）监管机构成员，以推动药品注册技术标准与国际接轨，提升香港在药品监管领域的竞争力和影响力，此举亦有助年底成立的“香港药物及医疗器械监督管理中心”长远发展为国际权威机构。
ICH Q1《稳定性指导原则》为全球药品稳定性测试提供统一科学标准，而稳定性正是确保药品安全、有效与质量的关键。现时所有在港注册的药剂制品，拟定使用期限时均已通过严谨的稳定性测试。为配合中国香港争取成为 ICH 监管机构成员及迈向“第一层审批”的路线图，由 2026 年 3 月 31 日起，新药的注册申请将进一步全面落实 ICH Q1 指导原则，这项要求适用于本地与海外研发的药剂制品，对药品稳定性有更全面的要求。卫生署会加强与业界沟通、更新申请指南，方便业界了解详情。
保障市民健康，实现“好药港用”，是卫生署坚定不移的使命。通过采纳 ICH 等国际权威机构颁布的技术标准，香港的药物监管体系与生物医药产业将更趋稳健，为香港成为全球医疗创新枢纽奠定坚实基础。