现时香港特区是按《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，简称 GCP）的要求审批药品的临床试验申请，获国际认可。此外，香港特区亦有四所临床试验机构共31项专业获得国家药品监督管理局的认证。为进一步做好超级联系人的角色，香港特区正积极筹备申请成为国际人用药品注册技术协调会（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，简称ICH）的监管机构成员，让本港药品注册技术标准对接国际，提升香港在药品监管领域的竞争力和国际影响力，并推动年底成立的“香港药物及医疗器械监督管理中心”长远发展成为药械领域的国际权威机构。

ICH E6 GCP是香港申请成为 ICH 监管机构成员前，必须落实的的核心要求之一。作为ICH的“一级指导原则”之一，ICH E6 GCP涵盖临床试验的伦理原则及数据的质量与完整性，确保试验参与者的权益与试验数据的科学可靠性，是全球医药研发领域共同遵循的严谨国际标准。

认识临床试验

新药研发是一项循序渐进的科学验证过程，任何新药从实验室研发到成功注册并作广泛应用，必须经过临床试验阶段。在香港，进行以人作为试验参与者的药剂制品临床试验前，相关机构必须先向卫生署申请临床试验证明书(https://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/guidelines_forms/useful_guidelines_forms.html )。

临床试验一般分为四个阶段，各阶段均有明确的科学目的，以验证药物的有效性和安全性。

• 第一期：通常招募20至80名健康志愿者，主要评估药物的安全性和耐受性。
• 第二期：通常招募数十至数百名志愿者，探索药物的初步疗效，进一步确认其安全性，并为第三期试验确定合适剂量与方案。
• 第三期：通常招募数百至数千名受试者，一般为大规模、随机、对照的关键性试验，透过与现有标准疗法或安慰剂作比较，确认药物的临床效益，同时收集的安全性资料有助识别较罕见的不良反应。
• 第四期：药物获批上市后的后续应用研究，旨在考察药物在广泛使用后的疗效和不良反应，评估在不同人群中的长期安全性。

ICH E6《药物临床试验质量管理规范》概要与试验参与者权益

开展临床试验前，科研人员对受试药物（尤其是创新药品）的认识多来自动物实验数据，因此遵循严格的国际标准以保障试验参与者的权益、安全和福祉至关重要。ICH E6 GCP涵盖整个临床试验过程，包括设计、执行、启动、记录、监督、评估、分析和报告等环节，确保试验符合伦理要求，且数据与结果真实可靠。透过统一标准，亦有助促进ICH成员之间对临床试验数据的相互认可。

为保障参与者权益，ICH E6 GCP设立多重保护机制：

• 知情同意：指试验参与者或其照顾者获悉临床试验所有相关资讯，并经过充分讨论后，确认自愿参加临床试验的程序。研究者必须向参与者清楚说明试验性质、预期受益、潜在风险及替代治疗方案。参与者有权随时无条件退出试验而不影响其医疗权益。
• 伦理委员会审查：任何临床试验启动前，必须获得伦理委员会的批准。委员会是由具医学及非医学背景人士组成的独立机构，负责审查试验方案、产品基本资料、研究者资历，以及知情同意的相关资料及程序，确保参与者的权益、安全与福祉得到保障。
• 安全性监测：研究团队须持续监测并适时向卫生署报告药物不良反应，以保障参与者的安全。严重及非预期的不良反应须尽早呈报，其余不良反应则应在试验结束时作总报告。

“香港药物及医疗器械监督管理中心”将于今年内成立。制度提升后，监管框架将全面与包括ICH在内的国际最佳作业方式接轨。目前，所有获批的临床试验证明书的临床试验均须符合GCP 原则。未来，随着ICH E6 GCP指导原则及相关措施全面落实，将进一步保障试验参与者的权益、安全与福祉，以及所收集数据的质量与完整性，有助香港建立更安全有效的临床试验环境，吸引更多中国内地及海外药企来港进行临床试验，带动本地生物医药产业发展，进一步巩固香港作为国际医疗创新枢纽的桥头堡地位。