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建立优质中药的保障体系

日期:2025-09-17 来源:镜报文化 浏览量: 字号:
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中药的质量和安全是中医药的最核心基础,尽管中医还有针灸、理疗,但汤剂始终是治疗的主要途径,故药材的质量就成了重中之重。安全就更是优质的先决条件,如果药材里含有对身体有害成分,那“优质”“有效”就荡然无存了。香港智能煎药中心(下称“港药”)立志于提供优质安全的药材给广大市民和中医业界,以优质安全为企业的首要使命,并从道地、有效、均一、安全四个维度来管理药材的品质,既严格继承中医药的传统,又采取最现代的科技方法,争取做到最优最放心。

一、道地

“道地”指的是某种药材的“原产地”和“品质”的结合,是该药材在“原产地”的特定的自然与人文环境下形成的最高品质和最优疗效,这是中医药理论“天人相应”思想在药物学上的具体体现。道地是优质药材的首要条件,是保证中医临床疗效的关键因素。

道地药材的起初的含义是指某“道”、某“地”出产的药材,旨在指明药材的产地。《神农本草经》中记载的药物:如巴豆、秦皮、蜀椒、吴茱萸等都以古国命名药材,表明产地。梁代陶弘景所著《本草经集注》中描述道:“诸药所生,皆有境界”。论述了药材的产地分布,何处所产为胜。初步形成“道地”的概念。

道地药材同时也是优质药材的代名词,例如,河南的四大怀药:地黄、牛膝、山药、菊花。浙江的“浙八味”:白术、白芍、元胡(又称延胡索)、玄参、浙贝母、杭白菊、浙麦冬、温郁金。主产于宁夏中宁的枸杞子,和西北地方的党参、当归、黄芪等。

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山药:《神农本草经》记载山药以河南怀庆者良,焦作古称怀庆府,北依太行,南临黄河,自然条件得天独厚。怀山药“温补”、“性平”,补脾养胃,生津益肺,补肾涩精,是“药食同源”典范

药材的品质因产地而异,不同的水土气候条件会直接影响到药材的生产、气味特性以及最终的临床疗效。道地药材因生长环境适宜,有效成分含量高(如云南三七、东北人参),临床疗效更优。而且道地药材质量稳定,确保治疗效果的稳定性和可重复性。

道地药材是千百年来中医实践的经验总结,承载了传统知识和地域文化。并且,道地药材往往与当地加工技术结合,如亳州白芍的去皮蒸晒等,形成独特的中药工艺和疗效。道地药材是中医药的“根”与“魂”,是优质中药的首要条件。

要确保药材的“道地性”,就必须从产地和种植入手,形成全链条的供应体系。首先就应当选择传统典籍和公认的道地产区,如四川江油的附子、河南焦作的怀山药、宁夏中宁的枸杞子等。通过地理标志的认证,确定其独特的产地。如“岷县当归”,“杭白菊”等。应当避免盲目异地引种,选择产地时,要结合当地土壤、气候等环境参数,确保与药材生长需求匹配,如四川川芎,仅限都江堰、彭州等岷江流域种植,土壤中微量元素(如锰、锌)是其药效关键。

优选种子种苗,采用道地品种的本地种源(如“毫菊”而非普通菊花),避免杂交或退化。同时建立好种质资源库。仿野生种植,类比原生环境,减少人工干预。禁止滥用化肥农药,推广有机种植。

在种植管理的同时,对农地必须实施轮耕与休耕,避免连作障碍,保护土壤健康。如三七、半夏、人参等药材,种植过程中会对土壤产生较大的影响,包括养分的消耗和微生物环境的改变,因此需要在种植后进行一段时间的休地,让土地得到恢复和休养。优质中药的种植应当根据GAP要求,共建或自建药材种植基地,记录种植、加工、流通全流程,全程可溯源。

二、有效

“有效”指的是该药材符合既定的标准,特别是既定的成分含量标准和其他相关的标准。港药的优质中药标准首先以《中国药典》为核心,加上“港标”,同时也参照“日局方”的标准而制定。道地中药并不能保障其优质,优质中药除了道地以外其有效成分含量也必须符合指标。

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以薄荷这一常用药材为例(见上图),《中国药典》对硫磺(二氧化硫)的要求是不得超过每公斤150毫克,而“港药”的标准是不超过50毫克,比《药典》高出三倍。国家没有规定检测“五氯硝基苯”,日本与港标也没有要求,但“港药”有自己的标准,这是一种农用杀菌剂,对健康有严重损害的,故必须加以严格检测。薄荷只能用薄荷“叶”入药,《药典》规定“叶”的重量至少要占总重量的30%,而“港药”规定要至少90%,《药典》和“日局方”(日本标准)规定水分不得超过15%,而“港药”的水分在12%以下,“港药”还有水分活度标准,因为这项指标会直接影响药材发霉的几率,而《药典》和“日局方”都没有这项要求。特别应该留意的是“挥发油”成分,《中国药典》要求不低于0.4%,日本标准是0.8%,而“港药”的标准是1.2%,比《药典》高出三倍,比日本标准高出50%。概况来说,“港药”的标准要比《中国药典》和日本标准高而且多。其他药材大多如此,在此就不一一列举。

中药的有效性评价是一个复杂的过程,需要综合考虑临床疗效、作用机制、化学成分等多个方面。其核心标准是符合《中国药典》及炮制规范对功效的描述(如黄芪补气升阳,丹参活血化瘀),饮片性状(色泽、气味、质地)与经典记载一致。活性成分均达标等。有效性也与其中的化学成分密切相关。中药通常含有多种化学成分,其中一些成分可能具有直接的药理活性,而另一些成分可能通过协同作用或调节其他成分的活性,共同发挥治疗作用。例如,丹参中的丹参酮、丹酚酸等成分,具有活血化瘀、抗氧化等作用。

优质中药在临床使用时能产生预期的治疗作用,符合传统中医药理论对药性的描述,如性味归经、功效主治,并具有现代科学可重复验证的活性成分指标等。中药的有效性直接关系到患者的治疗结果,这是中医药传承发展的根基,优质有效的药材也同时起到减少用药剂量,缩短治疗时间,降低医疗成本,提高患者生活质量等效果。

药材“有效性”的前提就是数据和标准,“港药”目前全部使用深圳和顺本草的精品中药,和顺堂自行出版了《和顺中药典》,是目前中国唯一一本中药(饮片)的“药典”。优质药材必须有优质数据和标准,和顺堂二十多年来秉承严谨的管理态度,多以敬畏之心对待健康事业服务广大市民。

三、均一

药材的均一性指该药材的有效成分含量以及其他相关标准数据在设定的范围之内,药材的均一性对临床医生的使用剂量和治疗效果有着关键性的作用。然药材是农作物,不像电子产品那样容易控制其标准性,所以从源头种植管理,摸索确定其生长的影响因素就至为关键。比如有些药材受光照影响较大,有些受温度影响大等等,这些都需要了解大自然的规律和现象并作出种植方法以确保药材能够在收成时壮硕。如果在收成之后发生不达标的,就只有放弃,宁愿断供,也不可以次充好。

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人们有一种普遍观念就是中药要长吃,见效慢,除了有些处方的确是“慢火”策略外,其中也有可能是药材缺乏“均一性”所至。比如,中医用药组方有君臣佐使的策略,如果其中有一味药的有效成分不足,可能导致整副药都无效,如果是“君”药的有效成分不足,那就更加无法起作用。因为如果各种药材不具备“均一性”和“稳定性”,这次是这味药无效,下次是那味药无效,如此反复,病人难以拿到一副全部有效的药,治疗时间自然就会大幅延长,治疗效果也就差强人意了。如果所有药材的“有效性”都持续稳定均一,只要处方正确,自然药到病除。

均一性所参照的数据自然是该药材的标准,而实现均一性的前提是药材标准的准确和合理,如果一开始标准的设立就是错误的,不合理的,那后面要实现均一性也就无从谈起了。比如前面所举的“薄荷”的例子中,从某种角度来讲,“挥发油”含量越高越好,目前“港药”的标准是1.2%ml/g,如果将标准定在2.0%可能就无法实现,薄荷的均一性也就更不可持续了。

因中药材来源于自然环境的植物、动物及矿物等,长期保持不同批次药材的均一性是难度极高的事,均一性也只有在前文所述的道地、有效等系统性统一管理的情况下才能实现的目标。均一性可确保临床疗效的可重复,是临床疗效剂量的核心基础。

四、安全

“安全”指将药材中各种对健康有害的成分严格控制在既定标准之下以保障消费者健康的举措。最常见的有害成分有农药残留、重金属、黄曲霉毒素、二氧化硫等。前文在薄荷所举的例中就有“二氧化硫”(打硫磺)一项,这是比较常见的有害成分,会对人们健康产生不利影响的成分。

要保证药材的安全性就必须对整个产品链实施严格的管理,从种植到前处理,再到运输、初加工,到最后的精加工和炮制、储存,每一步都需要严谨以防止药材本身质变霉变或被污染。安全是药品的底线,直接关系到使用者的生命健康。重金属和农药残留物等如果超标就可能导致肝肾和其他器脏的损伤。最小的安全风险都应该引起最大的关注。

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熏硫的药材就像(左图)表面平整光亮,而没有熏硫的山药(右图),因是通过乾化处理所以是有皱褶,不会那么平整

要保证药材的安全就要从源头控制,种植区必须选择在无污染道地产区,对种植户在种植期间使用的农药、植物生长调节剂等进行严格的管理,特别要留意产地在加工贮存过程没有熏硫。(下图:无硫与熏硫品对比)

熏硫的药材就像左图,表面平整光亮,而没有熏硫的山药(右图),因为是通过乾化处理所以是有皱褶的,不会那么平整。

在南方高温高湿的自然环境下,生虫、发霉、变色等极易发生,为此全低温贮藏系统就是安全优质药材的第一硬件保证。公司在最佳采收季节会一次性购入约一年多的用量存放在一万多平方米的低温低湿仓库,仓库常年保持在摄氏15度,湿度在60%以下,以求最大程度地抑制微生物活动。“港药”的供应基地有1200平方米的药材检测中心,确保所有药材的安全优质。

香港智能煎药中心的公司使命是为香港市民和医疗业界提供安全优质的中药,并努力在道地、有效、均一、安全四个方面持之以恒!

来源:镜报文化

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编辑:梅肯 校对:刘可熠 监制:李博扬
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