就国家药品监督管理局（国家药监局）早前公布对香港注册传统口服中成药在内地上市注册实施简化审批的安排，卫生署今日（四月二十八日）表示，会重锤夯基，加强宣传和推广，协助业界掌握在新安排下申请人需要提交的资料和技术要求，让更多合资格的香港注册传统口服中成药早日顺利开拓内地市场，并推动本港中医药产业发展。

卫生署代表参与了国家药监局辖下药品审评中心今日在深圳为本港中医药企业代表主办的宣讲交流会。会上，国家药监局代表阐述了香港注册传统口服中成药在内地上市注册的药学、临床申报资料，及技术要求等。

根据国家药监局于今年一月中旬发布的《国家药监局关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告》，简化审批措施适用于由香港生产企业持有，并经香港中医药管理委员会批准注册且在香港使用15年以上的传统口服中成药，其生产过程须符合药品生产质量管理规范要求。及后国家药监局辖下的药品审评中心于今日发布实施《简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求》。

为协助业界及时知悉相关政策及注册要求，卫生署中医药规管办公室将会透过不同渠道协助业界掌握新安排的详情，包括每月定期为中医药业界举办讲座，与业界交流中医药在粤港澳大湾区（大湾区）的发展，同时回应业界有关申请的查询和提供适切协助。

此外，卫生署中医药规管办公室亦已于网站设立了专页提供大湾区中医药发展最新情况。

卫生署署长林文健医生指出：「特区政府感谢中央政府的批准和国家药监局的支持，把简化港澳注册中成药注册审批安排由外用药油扩展至口服中成药。卫生署一直与内地相关单位保持紧密联系，并积极协助内地当局的调研工作，亦参与商讨有关政策的制订及简化审批注册的要求。这项新措施将大大简化评审要求及缩短审批时间，为有意开拓内地庞大市场的香港中药业界开辟更便捷的途径，进一步便利香港中成药制造商开拓内地市场，推动中医药产业发展，亦是实现了行政长官2024年施政报告下有关推动大湾区医疗协作的另一里程碑！要实现中华民族的伟大复兴，中国香港会继续发挥卓越医疗卫生、中西文化汇萃、国际超级都会等各领域的优势，担当中医中药走向全球的桥头堡，做好超级联系人的角色。」

自简化港澳注册传统外用中成药注册审批流程于二○二一年实施至今，已有13款香港注册传统外用中成药透过简化流程于内地上市。截至今日，香港注册中成药总数约为8 200款，口服药约5 000款，上市时间达15年及以上，并领有中成药生产质量管理规范证明书约200款。

卫生署中医药规管办公室会继续积极跟进和向业界推广内地简化审批措施的安排，与中医药界和相关持份者保持紧密联系，促进规管及产业双轨发展。更多有关中医药发展的资讯，可浏览卫生署中医药规管办公室的网页。

就国家药品监督管理局（国家药监局）早前公布对香港注册传统口服中成药在内地上市注册实施简化审批的安排，卫生署代表今日（四月二十八日）到深圳参与国家药监局辖下药品审评中心为本港中医药企业代表主办的宣讲交流会。图示国家药监局药品注册司副司长王海南在会上致辞。

就国家药品监督管理局（国家药监局）早前公布对香港注册传统口服中成药在内地上市注册实施简化审批的安排，卫生署代表今日（四月二十八日）到深圳参与国家药监局辖下药品审评中心为本港中医药企业代表主办的宣讲交流会。图示国家药监局药品注册司副司长王海南（前排右四）；广东省药品监督管理局行政许可处处长罗玉冰（前排右三）；署理卫生署助理署长（中医药）罗国伟（前排左五）；香港中医中药界联合总会会长李应生（前排右五）和与会的香港中药企业代表合照。