文｜香港医院管理局主席 范鸿龄

为配合药械市场快速发展，医管局按照行政长官2025年施政报告提出的政策方向，成立“引进创新药物及医疗器械办公室（引进药械办）”，尽快确定本地病人对创新药物治疗的需要及效益，将符合病人利益及具成本效益的创新药械主动引入香港。引进药械办于今年6月正式成立及运作，标志著医管局将采取更主动角色，透过三大方向：主动识别、协调注册、尽早议价，积极参与新药械引入香港的过程。医管局会从筛选阶段担起牵头角色，透过识别市场新产品、协调加快药物注册程序，及早与药企议价评估，让新药能以更短的时间纳入医管局药物名册，造福病人。

按市场动向主动识别新产品

随著病种复杂化，医疗科技发展迅速，药械市场新产品亦推陈出新，当中以如何加快引入新药更为关注。在引入新药方面，引进药械办会透过主动咨询公立医院的临床专家，了解本地医疗需求尚未满足的领域，从而识别市场上能填补有关治疗领域的创新药物。另外，医管局亦会识别市场上具高度临床价值的创新产品，主动接触有关药企了解。

同一时间，药企亦可主动联络引进药械办推荐新产品，透过两种方式：“公司导向会议”及“产品专项会议”向引进药械办介绍潜力产品。“公司导向会议”主要聚焦产品线规划展望，每间药企每年可获安排最少一次会议，介绍公司未来一至两年内拟引入的创新药物，期望透过长期规划优化新产品的引入流程。而“产品专项会议”则针对单一药物的介绍，每款药物可安排一次会议，就产品的具体临床证据、本地数据及定价细节等进行磋商。至8月5日，引进药械办已收到逾20间药企查询，当中一半表示有兴趣透过引进药械办将他们的药物在港申请注册。

新药审批时间短至100个工作天

引进药械办下设立评审委员会，由医院行政总监、总药剂师、临床专家、卫生经济学家、临床药理学家/药理学家组成，专责审议获识别的创新乐物，透过三大原则作考虑：一是未满足临床需求，优先引进对本地尚未满足医疗需求、具备高临床价值的创新产品；二是临床数据支持，在大湾区内设有已完成、进行中或计划中临床试验的产品（优先），或已具备本地临床数据；三是兼具成本效益，产品已获得香港医疗技术评估相关循证支持者优先。

评审委员会商讨及审议后，会对推荐的新药品原则上予以支持，并向卫生署作出注册建议。卫生署的“优先审评途径”会加快有关新产品于香港的注册流程，协调尽快审批。获引进药械办推荐的新药于香港注册所需的审评时间，会由现时经卫生署“1+”机制下的最多150个工作天，大幅缩短约三分一至不多于100个工作天内完成。

新药纳入名册所需时间减半

卫生署为新药物进行注册审批程序时，引进药械办会善用这段时间，提早与相关药企就药物价格进行磋商，以确保引入的新药能合乎成本效益的原则。同时亦为引入药物进行全面评估，为新药引入公立医院作临床使用做好准备。当新药获批准于香港注册，而医管局亦已就价格及其他要求与药企达成共识后，引进药械办便会尽快向药物建议委员会提交新药纳入药物名册的申请。

为加快把合适的新药物纳入药物名册及安全网涵盖范围，医管局自2024年底起优化药物名册引入新药的程序，而把新药纳入安全网的优次顺序编配工作，亦由每年2次增至每年4次，目标为将已获实证有疗效的新药引入药物名册或安全网的资助范围的所需时间减少一半，分别由原来的10个月减至5个月及由18个月缩短至8个月。医管局预计首款经引进药械办推荐的新药最快于8月交药物建议委员会审议，通过后便可纳入医管局药物名册。

集中引进癌症新药

癌症为香港“头号杀手”，占全港整体死亡人数约四分之一，每年新症个案数目亦持续上升。药物治疗是公立医院为癌症患者提供的医疗服务当中的一个重要部分，因此全球药企均投放大量资源研发更具效用的癌症治疗药物。引进药械办首阶段会集中引进治疗癌症的新药物，希望让患上重症的病人得到更多选择，带来治疗的福音。

在考虑引入药物时，医管局除了透过本地及其他地区的临床实证检视药物的安全性及疗效，以及参考多个先进医疗体系就相关疾病的用药指引、疾病管理和药物补贴计划的安排外，亦引入健康经济学评估及地平线扫描机制，参考医疗技术评估、临床试验及真实世界数据等，分析药物的成本效益及机会成本，务求确保所有病人均可获处方安全、有效和具成本效益的药物，以及持续获得适切治疗。

在引进创新医疗器械方面，医管局将持续对具创新性及成本效益之医疗仪器进行审慎评估，并针对不同类别之医疗器械展开系统性筛选。针对符合本地医疗需求的创新医疗器械，引进药械办已建立完善且高效的评估渠道，主动识别及对接市场上前沿的医疗技术。引进药械办亦会鼓励医疗器械制造商依据《医疗器械行政管理制度》，向卫生署完成医疗器械之表列申请。相关措施将有助于为本地未来全面实施医疗器械法定监管制度奠定基础，亦可全力加速将合适的创新医疗器械带入公立医院，使其成为切实可行的临床选项。

对接国家规划 打造国际医疗创新枢纽

医管局成立引进药械办并非仅仅优化本地公营医疗系统，更是积极对接国家“十五五”规划的重大战略举措。国家“十五五”规划明确提出“加快建设健康中国”，并将生物医药列为重点发展的新兴支柱产业，强调推动创新药与医疗器械的高质量发展，以更好满足民众多元化的就医与用药需求。香港作为国家最国际化的城市，凭借“一国两制”的独特优势，在这一国家战略布局中担当着不可或缺的关键角色。

在“十五五”时期，香港特区政府正全力打造“国际医疗创新枢纽”，引进药械办的工作方向，正好与国家“十五五”规划中强调的“制度创新”、“服务提升”和“治理变革”三条主线高度吻合。通过主动识别、协调注册和尽早议价，引进药械办不仅加快了“好药港用”的进程，更在制度层面为香港建立了一套主动、高效的药械引入机制。

以“健康香港”贡献“健康中国”

医管局成立引进药械办的工作，除了惠及香港的病人外，同时也是深化香港与内地医疗合作的重要桥梁，香港通过引进药械办等制度创新，正在成为国家医疗产业走向国际的“超级联系人”和“超级增值人”。展望未来，医管局将继续以主动、高效的姿态，紧贴国家“十五五”规划的战略方向，在引进创新药械的同时，积极参与构建香港自身的中长期医疗发展规划。通过与内地特别是粤港澳大湾区的紧密协作，香港不仅能加速提升本地的医疗水平，让市民享有更先进、更有效的治疗选择，更能在国家医疗产业“引进来、走出去”的双向格局中，发挥不可替代的枢纽作用，为建设“健康香港”、进而贡献“健康中国”的宏伟目标，注入源源不绝的动力。

（本文发表于《紫荆》杂志2026年9月号）