为落实国家「十四五」规划部署，配合《行政长官2023年施政报告》提出的「发展香港成为国际医疗创新枢纽」政策目标，卫生署正全力推进香港药物及医疗器械监督管理中心（「药械监管中心」）的筹建工作。该中心作为医疗创新枢纽建设的核心载体，将迈向「第一层审批」新药注册机制，以成为国际权威药械监管机构为目标，助力香港打造为全球领先的医药监管枢纽。

卫生署于2024年6月成立「药械监管中心筹备办公室」，全面负责中心筹建工作，包括检视其他地区的药械监管工作，为香港拟订度身订制的监管框架；评估立法方面的影响；筹划重整规管事务涵盖的现有服务和职能；拟议改善药物注册的等工作。政府亦向立法会提出建议开设四个首长级常额职位/非公务员职位，以聘任资深专家领导药械监管中心，确保监管体系的专业性与权威性。建议已于三月份获立法会财务委员会通过。

过往数月，卫生署在不同平台与各持份者，甚至香港以外的药械企业开展政策宣介，获得国内外医药企业的高度关注与积极支持。业界普遍认为，该中心将显著提升香港在生物医药领域的全球竞争力，为粤港澳大湾区以至国家医疗创新协同发展注入新动能。我们亦满有信心，药械监管中心可进一步发挥香港作为国家超级联络人的角色，把安全有效的创新药械引进本地及国内，亦有助把国内的科创成果带出国际，惠及更多病人。

筹备办公室会按计划于今年上半年提出药械监管中心成立时间表和迈向第一层审批路线图，详情适时公布。

卫生署署长林文健于2024年7月在北京博鳌亚洲论坛介绍香港医疗及药械监管政策。

卫生署药械监管中心筹备办公室陈诗涛于2024年12月广州医药创新与投资大会分享香港药械监管最新发展。

卫生署药械监管中心筹备办公室陈诗涛于2025年3月香港生产力局论坛分享药械监管中心筹备工作。