文 | 郑翔玲

6月15日，香港首个“五年规划”公众咨询正式启动，这是香港全面对接国家“十五五”规划，谋划特区中长期全面发展的战略蓝图，也标志着香港主动融入和服务国家发展大局的战略新篇章正式拉开。根据特区政府的咨询文件，多个篇章重点提及生物医药产业发展相关内容，为行业发展指明了清晰方向。

就相关内容，结合本人多年在生物医药领域的经验积累，现提出如下几点建议：

一、进一步优化“1+”政策，打通堵点，全面加速内地创新药入港。

特区政府自2023年起推出“1+”新药审批机制，旨在简化流程，让来自世界各地符合本地医疗需要的新药来港注册，让患者能更早使用。然而，截至2025年10月底，卫生署接获逾160间海外及内地药厂就“1+”机制的查询，然而获批的药物仅有15款，其中更有三分之一属于同款药物的不同剂量。

“1+”机制要求药品生产企业符合“国际药品检查合作计划”（PIC/S）的GMP标准。实际上，内地国家药品监督管理局（NMPA）2023年就向PIC/S提交了正式的申请材料并获确认，只是限于PIC/S程序，尚未正式加入。内地先进药企的生产标准早已不低于PIC/S。

所以，建议香港革新优化“1+”政策要求，对内地已上市一年以上的优秀创新药物，结合真实世界临床应用研究情况，加快在香港上市审批流程。对于内地GMP检查结果优秀、甚至已取得美欧等海外多项GMP检查通过的领先药企，认可内地检查结果，豁免香港重复GMP检查程序，加速“好药港用”，让更多香港市民尽早用上内地优质创新药，也进一步提升香港作为国际医药创新枢纽的地位。这也是香港五年规划“以民为本”的实质体现。

二、推动CMPR加强与“一带一路”沿线国家审批结果互认，助力内地药企“走出去”。

生物医药作为各国重视的新兴产业，理当作为高质量共建“一带一路”的重要内容。正值香港计划于2026年内成立“香港药物及医疗器械监督管理中心”（CMPR），逐步推行“第一层审批”新药注册机制， 2030年全面实施。在当前国际地缘政治日趋复杂的背景下，香港作为“超级联系人”与“超级增值人”，有望通过CMPR的成立，助力内地药企以香港为中转站，更快进入“一带一路”沿线市场。

为此，建议香港在CMPR成立之时，应同步推进与东南亚、中东、日韩等“一带一路”沿线国家和地区的审评结果互认，同时在CMPR审评中参考相关国家审评需求因素，避免不必要审查壁垒。同时，CMPR应主动对接中国国家药监局药品审评中心（CDE），以及大湾区分中心，探寻药品同步申报、同步审批，通过前置标准与程序的对接简化，加速创新药物在内地与香港同步获批，并快速走向“一带一路”市场，夯实医疗创新枢纽战略地位。

三、大力发展国际多中心临床试验，并作为内地药企与海外链接的桥梁。

粤港澳大湾区国际临床试验所的设立将香港的科研优势与大湾区丰富的临床资源深度整合，实现优势互补。在革新药械审评机制的基础上，建议香港主动对接长三角、京津冀等医药发展高地，将内地庞大的人口基数与良好的临床医院基础与香港的医疗标准、人才优势相结合，同时主动对接内地药企及相关机构，利用粤港澳大湾区国际临床试验所独特区位优势及配套优势，大力发展国际多中心临床试验，为内地药企创新药物在海外市场同步申报上市提供有利依据。

同时利用香港国际医疗枢纽的便利条件，通过一定优惠政策，吸引海外人士来港就医，在带动本地医疗市场繁荣发展的同时，更有计划引导开展针对欧美市场的桥接临床试验，为国产优秀创新药物更好进入海外市场、特别是欧美发达国家市场提供有利条件。

香港中华联谊会深感使命在肩、信心满怀，将始终不移鼎力支持特区政府首个五年规划落地实施，全力以赴助力香港抢抓时代机遇、更好融入和服务国家发展大局，实现高质量发展。

（作者系香港中华联谊会会长，文章仅代表作者个人观点）