
因应医院管理局(医管局)根据《2025年施政报告》政策方向,于六月八日成立“引进创新药物及医疗器械办公室”(引进药械办),卫生署药物办公室在原有的“1+”新药审批机制下,增设“优先审评途径”,专门负责加快审评经引进药械办建议的治疗癌症创新药物的注册申请,让病人更快获得新药治疗,增加治疗选择。
在“优先审评途径”下,由医管局引进药械办建议的治疗癌症药物注册申请,只要符合“1+”新药审批机制及相关安全、效能及素质方面的要求,目标审评时限会由“1+”机制下最长150个工作天,大幅压缩至最长100个工作天,急市民所急。
卫生署药物办公室会与医管局引进药械办通力合作,为药业界详细介绍“优先审评途径”的安排及相关要求,致力透过加强医疗机构和业界的协同合作,持续引进更多好药新药,切合本地癌症患者的用药需求。
医疗器械方面,卫生署亦已设立医疗器械特定审评途径,优先处理医管局采购医疗器械的表列申请,全面加快医管局引进符合安全、品质及性能标准的医疗器械,保障市民健康。

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