为助力香港打造成为国际医疗创新枢纽，香港特区政府卫生署26日正式公布“香港药物及医疗器械监督管理中心”（“香港药械监管中心”）的成立时间表及推行新药“第一层审批”路线图。前者将于明年底前成立，卫生署会由明年起分阶段推行“第一层审批”新药注册机制，至2030年全面推行。卫生署署长林文健形容这两个里程碑标志香港药械研发和测试快将迈上新阶梯。

在“第一层审批”机制下，新药或创新医疗器械经证实有效、安全后，可第一时间在香港审批上市，有助吸引药厂或生物科技产业落户香港。林文健强调，“第一层审批”机制与现有“第二层审批”及“1+”机制同步执行，能增加病人药物选择、降低药价，以“1+”机制为例已令相关药价降三成，并能确保在地缘政治风险下供港药物的多样化。

林文健指出，特区政府致力提升香港药械的监管水平，“香港药械监管中心”成立后，将整合西药、中药及医疗器械的监管职能，全面提升现行制度。中心的愿景是“创新进取、追求卓越、专业权威、誉满全球”，目标是发展成为药械领域的国际权威监管机构。

助港争独立审批药物注册权

现行药物审批机制下，西药需要先在最少一个或两个认可境外机构获得许可后才能在港注册上市，而“第一层审批”最大优势是创新药物，只要证明对病人安全、有效，无须等待海外认可上市或注册许可，可第一时间进入香港。林文健说，不少生物科技企业反映香港要有能独立审批药物注册的权力，它们才能在资源预算、研发投入方面更放心，直接首选投资香港这个国际都市，“这正是与现行机制的最大分别及对香港的好处。”

林文健强调，“第一层审批”机制与现有“第二层审批”及“1+”机制的角色作用并不重叠，互不排斥，反而可让香港市民有更多不同药物选择。加上在地缘政治风险下，香港药械方面最重要确保来源多样化，不能只依赖某些地区，“针对重大药物，卫生署会采购足够，有3至6个月储备量，确保不会因为突发事情而缺药。”

卫生署助理署长（香港药物及医疗器械监督管理中心筹备办公室）陈诗涛表示，“香港药械监管中心”的筹备工作以推动优质监管、促进药械创新及深化跨地域合作为重点，计划今年起制定新药械监管法例，赋权中心监管西药，建立医疗器械法定规管制度。两条新法例目前正草拟中，预计咨询后于明年提交立法会。中心成立后亦将修订现行中西药监管条例，全面提升监管制度。

“1+”机制审批药物成本降30%

明年起至2030年，特区政府会分阶段推行“第一层审批”机制，以及深化与国家及大湾区监管机构的合作，目标是2027年申请成为国际医药法规协调会议的监管机构成员，让香港的监管体系获国际认可，相关药物注册获世界各地认可。卫生署正积极推进各项准备工作，包括推出良好作业指引、改善电子注册平台、引入新的申请类别和新收费模式等。

明年起实施的首阶段“第一层审批”将涵盖已注册化学和生物元素产品延伸应用（例如新适应症、新剂量、新用法用量、新剂型等）的注册申请，以逐步建立完善的审批制度。

药物价格方面，卫生署指目前难以评估“第一层审批”后价格下降幅度，但以实施“1+”机制为例，有获“1+”机制审批的药物成本价下降30%，让市民可以更低的药价购买。

至于药物审批的时间，卫生署指“1+”机制定下的目标为150个工作天处理申请，在成立香港药械监管中心后会再审视，尽量配合之前的指标。

港力争成为权威国际药品监管机构

陈诗涛表示，“香港药械监管中心”将于明年底成立，初期隶属于卫生署，届时将重组整合现有分管中药、西药及医疗器械的单位及人手。“香港药械监管中心”长远会升格为独立权威的国际药品监管机构。

陈诗涛表示，“香港药械监管中心”将分为药物、中医药规管和健康科学及科技三个办公室，他续指，现时卫生署下几个负责监管中药、西药及医疗器械的单位职员约有420人，负责药商发行、巡查、监管药物审批、执法工作等。中心成立后，有关人员会重组整合。

他续指今年3月已获立法会财委会通过批准设立4个首长级别的职位主理“香港药械监管中心”，现行负责监管中药、西药及医疗器械的单位有7位首长级职员亦会调派到中心。

除了培训现有人员外，中心亦会尝试招聘更多专家，另外在药物审批上亦会邀请卫生署以外的专家，陈诗涛补充指在“1+”机制下，医学专科学院有60位专家协助提供专业意见，海外专家库亦有不同专家在有需要时提供权威意见，在专业领域上有一定国际权威性及认可性。

优化新药注册流程 加快在港使用

“香港药物及医疗器械监督管理中心”明年底成立，并推展“第一层审批”新药注册机制，病人关注组织认为机制能优化本地药物注册流程，加快国药等新药在港注册使用。生物科技业界亦指出，“香港药械监管中心”和“第一层审批”确立香港有独立药物监管和审批的地位，无须再依靠外地认可机构审批后才能引入使用新药，对本地病人有裨益，且有助吸引更多药企来港，促进内地药企“走出去”，推动香港成为国际医疗创新枢纽。

业界：助内地新药“走出去”

相达生物科技董事长兼首席执行官招彦焘对香港文汇报指出，特区政府继推出“1+”机制后，再推行新药注册“第一层审批”，意味香港能自主审批新药在港注册使用，对病人用药有莫大好处。事实上，香港2023年11月推出“1+”机制后，截至今年3月已获逾110间内地及海外药企查询，部分已成功在港注册使用。

招彦焘相信推行“第一层审批”后，尤其未来香港申请成为“国际医药法规协调会议”（ICH）会员后，将令药厂更有动机来港，有助香港生物科技和医药发展。

他认为，机制更有助内地新药“走出去”，“香港背靠祖国，与内地的合作和沟通关系密切，而内地药厂创新速度是世界前列，你会看到今年一些国际大药厂如辉瑞，全部都揾中国的创新药来投资，可见内地药企不断提升能力，香港食正这个趋势，设立这个监管机构是对的。”

立法会议员林顺潮指出，未来在“第一层审批”下香港可直接根据临床数据审批药物，吸引跨国药厂设研发中心或创建本地生物科技龙头企业，产业链从研发到商业化的完整发展，国际药械经香港审查后，有机会经“药械通”机制进入庞大的大湾区内地市场，吸引国际药企来港或共同投资研发新药；内地药企亦能透过香港打入国际市场。

他根据国际经验指出，要达成药物研发目标，两成靠大学、八成靠药企，冀政府未来加大对药厂支援，协助在港落地做医药研发及生产，为香港成为生物医药枢纽奠定基石。

病人关注组织：增选择减负担

关注病人权益的社区组织协会干事彭鸿昌对香港文汇报表示，过往药物要在外地认证才能在港注册使用，流程繁琐耗时，在“第一层审批”机制下，香港有自主审批注册新药的能力，摆脱对海外认证的依赖，内地药物若获香港认证，更有助藉香港平台走向国际市场。对病人而言，最直接好处是增加药物选择，有机会促使药价下降，减轻病人经济负担。