卫生署昨日宣布，“香港药物及医疗器械监督管理中心”将于明年年底成立，并会由明年起分阶段推行“第一层审批”新药注册机制，至2030年全面推行。这标志着香港在医疗监管、药物自主审批和产业创新迈出关键一步，有助未来进一步掌握药物研发与注册主动权，提升医药产业优势，为内地药企“走出去”和国际药企“引进来”发挥“超级联系人”重要角色，打造香港国际医疗创新枢纽地位。随着特区政府逐步推进、稳步落实，实现“好药港审、好药港批、好药‘区’用”指日可待，让香港市民以至粤港澳大湾区居民都能够受惠，获得更“平、靓、正、快”的创新药物和突破性治疗。

卫生署昨日宣布“香港药物及医疗器械监督管理中心”的成立时间表及推行新药“第一层审批”路线图，反映行政长官李家超自2023年在施政报告提出发展香港成为国际医疗创新枢纽、加快改革药械审批制度以来，特区政府持续积极作为，稳健有序高效地朝向相关目标迈进，始终关心加快让患者获得先进治疗的福祉。

现行“第二层审批”机制要求新药须先获海外机构批准，导致审批流程冗长，患者往往需等待数年才能用上新药。而“第一层审批”机制允许香港自主评估药物安全性和有效性，无需依赖海外认证，可大幅缩短新药上市时间。例如，在现行“1+”机制下，已有11款新药获批，其中5款纳入医管局药物名册，部分药物价格更下降三成，直接减轻患者负担。可见未来当“第一层审批”全面实施后，香港市民有望更快获得更便宜的创新疗法，尤其对重症和罕见病患者而言，这无疑是燃旺生命希望之火。

推行“第一层审批”机制对香港以至国家而言皆意义非凡，其透过健全的系统独立审批新药的注册申请，有助香港掌握主动权，摆脱对外国注册的依赖。现时作为“国际医药法规协调会议”（ICH）的观察员，香港正积极参与当中事务，目标于2027年成为其监管机构成员，提升香港监管体系的国际认可。通过与国际标准接轨，香港审批的药物将获全球认可，进一步提升其国际地位，未来更可助力国产药物打破西方认证壁垒，增强国际影响力。

香港拥有雄厚的生物医药科研能力，具备充足的药物评审条件，惟过去受审批机制所限，本地研发的新药需先于海外注册，打击科研和企业落户的积极性。“第一层审批”机制将为推动本地生物医药科研与产业发展，提供政策和制度上的支持与配合，有助吸引更多药企在港开展研发和临床试验。更重要的是，在粤港澳大湾区一体化加速融合发展的趋势下，大湾区拥有8,600万人口的巨大市场和病例资源优势，为药企研发产品提供足够数据支撑，显著增强本港审批机制的公信力。

未来，特区政府应配合“香港药械监管中心”的成立尽快完成立法工作，包括制定新药械监管法例，为全面推行“第一层审批”提供法律基础；同时，应加强专业人才培养，引进国际专家，并优化电子注册平台，提升审批效率。

此外，香港应深化与本地、内地及国际机构的合作，例如借助“粤港澳大湾区国际临床试验所”和“粤港澳大湾区国际临床试验中心”的协作，整合两地临床数据资源，推动多中心跨境试验，并积极与国家药品监督管理局，以及美国食品及药物管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）等国际机构建立互认机制，使注册审批结果得到国家和国际的广泛认可，既助力国际药企进入内地市场，又协助内地药企开拓国际市场，促进生物医药产业链的良性发展。