国家药品监督管理局（国家药监局）于2025年1月21日发布《国家药监局关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告》（《公告》）。简化审批措施适用于由香港生产企业持有，并经香港中医药管理委员会批准注册且在香港使用15年以上的传统口服中成药，其生产过程须符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。

香港特别行政区卫生署热烈欢迎并感谢国家药监局发布《公告》。随着简化港澳注册传统中成药注册审批流程由外用中成药扩展至口服中成药，将进一步便利香港中成药制造商开拓内地市场。《公告》亦为推动粤港澳大湾区的中医药产业发展注入新动力。

生产质量管理规范（GMP）

GMP是一套广为全球药品制造业采用的品质保证系统，用以确保产品是一贯地按照适当的品质标准生产和监控，进一步保证药品的品质及安全性。在香港，领有中成药制造商牌照的制造商可向香港中医药管理委员会辖下中药组申请制造商证明书（GMP证书），证明其在制造中成药及品质控制方面依循优良的规范。

卫生署加强对业界实施GMP提供支援

为迎接上述新安排，并借此推动业界就中成药的制造加快实施GMP，卫生署中医药规管办公室(办公室)在《公告》发布后立即加强对业界的宣传和支持，包括增办中成药GMP分享会以加深业界对中成药GMP的认识，以及强化分享会的内容，加入更多有关申请GMP认证及实施GMP的各项技术性要求的内容，以协助尚未实施GMP的中成药制造商了解如何筹备实施GMP。

在2025年2月28日举行的GMP分享会上，办公室针对尚未实施GMP的中成药制造商，以「简介中成药GMP基本原则及要求」为题向业界介绍《香港中成药生产质量管理规范指引》各章节的基本原则，以及实施中成药GMP的相关资讯。

办公室亦会在接下来的分享会上继续邀请各技术范畴的专家及相关政府和公营机构，为中药商介绍GMP硬件及软件的要求、GMP品质管理系统的培训及政府提供的支援。办公室亦会邀请已获发GMP证书的中成药制造商分享推行GMP的经验。

除举办分享会外，办公室亦透过《中药商通讯》向所有持牌中药商介绍相关GMP资讯及要求。为方便业界取得全面及具体的GMP资讯，办公室网页已增设「中成药生产质量管理规范网上资源」平台，为中成药制造商提供GMP技术性文件，和相关的资助及服务计划等资讯。

有关分享会的资料，可浏览香港中医药管理委员会（https://www.cmchk.org.hk/pcm/chs/#main_down03.htm）及卫生署中医药规管办公室中成药生产质量管理规范网上资源平台（https://www.cmro.gov.hk/html/gb/useful_information/gmpweb/technical_support.html），以往举行的分享会资料亦可于上述网页查阅。