《紫荆论坛》专稿/转载请标明出处

刘志辉 | 广东工业大学法学院科研助理

林楚颖 | 广东工业大学法学院科研助理

冯泽华 | 广东工业大学粤港澳大湾区协同治理与法治保障研究中心副主任

塑造健康湾区是新时期粤港澳大湾区高质量发展的重要基础。医药食品法律规则衔接是大湾区卫生健康事业的重要组成部分，也是塑造健康湾区的重要抓手。尽管当前大湾区的医疗卫生合作取得了突破性进展，但在医药食品法律规则衔接方面仍面临著资源互通不便、医疗法律衔接不畅、监管主体缺位等多重困境。为此，宜从结构性问题出发，综合考量立法、行政、司法和社会之间的交互关系，通过司法护航、法治保障、政府有为和社会参与的多元共治路径，破解当前大湾区医药食品法律规则衔接之困境。

自2018年粤港澳签署《粤港澳大湾区卫生与健康合作框架协议》以来，粤港澳大湾区卫生健康事业正在蓬勃发展。粤港澳三地签订了《粤港澳大湾区卫生健康合作共识》（2019），并共同发布了「塑造健康湾区十大案例」（2023），为塑造健康湾区夯实了系列政策制度保障。2024年国务院政府工作报告提出要「支持大湾区更好发挥高质量发展动力源作用」，为粤港澳大湾区高质量推动卫生健康事业指明了方向。

粤港澳大湾区医药食品法律规则

衔接的制度理性

（一）国家层面 从国家战略的角度来看，以粤港澳大湾区为「实验场」，试点探索医药食品法律规则衔接，提取区域协调发展的共性经验不仅可以减少国家西部大开发、振兴东北地区等战略的试错成本，还可以为湾区内其他领域的规则衔接提供参考范本。从国家医疗体制改革来看，2023年下半年医改工作包括促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局、促进多层次医疗保障有序衔接、推进医药领域改革和创新发展、健全公共卫生体系等，新一轮医疗卫生体制改革与医疗规则密切相关。大湾区医药食品法律规则衔接的理论积淀与实践材料可以为医疗卫生体制改革提供经验镜鉴。从建立全国统一大市场来看，完善医药食品法律体系和推进相关规则的衔接，可以在规范医药食品行业发展的同时，畅通生产要素和高端医疗资源在全国范围流动，加快全国统一大市场的建成。

（二）湾区层面 从湾区医疗行业高质量发展来看，食品、药品和医疗行业是湾区市场的重要组成部分，提高其发展的规范性和可持续性是行业高质量发展的内在意蕴。以医药食品法律规则衔接为抓手，通过制定行业规范、标准、操作指南等方式，以「软法」消解三地的硬性制度差异，可以促使湾区食品、药品和医疗行业朝著规范化的方向进行可持续发展。从塑造健康湾区的目标来看，推进医药食品法律规则衔接的过程，亦是不断提升大湾区公共卫生服务和食品药品监管水平的过程。近年来，粤港澳三地的医疗与公共卫生合作不断加强。如2023年4月提出了「大湾区医疗人才交流计划」，该计划旨在解决香港医疗系统长期人手不足的问题，以纾解公共医疗系统的压力。「大湾区医疗人才交流计划」在有力回应湾区居民对塑造健康湾区、实现「医疗融合+跨境养老」需求的同时，推动了三地医务人员职业资格互认机制的衔接，能有效破解当前粤港澳大湾区医疗人才不足和流动不畅的僵局与困境。

（三）城市层面 一方面，推动医药食品法律规则衔接将有利于实现大湾区「9+2」城市群医疗的协同发展。与全国其他地区相比，珠三角九市、香港和澳门特别行政区的经济发展状况较为相似，但是就医疗水平和医药管制而言，三地仍存在较大差距。例如，香港是亚洲医疗最发达的地区之一，私人诊所较多，医疗管制相对较少，澳门也同属这种情况；而珠三角九市的高端医疗资源不足，比较尖端的医院多为公立医院，所受的医疗管制较多。以法治护航医药器械、医疗人才在城市群间的互联互通与有效流动可以减少三地医疗水平的差距。同时，以医药管制为抓手，推动各城市医药监管制度和实践衔接，有利于城市群医疗的协同发展和整体医疗水平的提高。另一方面，各城市得天独厚的地理位置、丰富多样的物质资源以及规范有序的发展环境为形塑健康湾区奠定了坚实的物质基础。以医药食品法律规则衔接为抓手，打破形塑健康湾区的制度障碍，有助于提高城市居民整体健康状况和生活水平，增强城市居民的归属感、幸福感和获得感。

粤港澳大湾区医药食品法律规则

衔接的学理证成

（一）国家统合原理 

在「一国两制」框架下，虽然医药食品问题适用于不同法律体系，但究其根本，珠三角九市、香港和澳门三地制定的规范都不能违背中华人民共和国的最高法律——宪法。申言之，粤港澳三地需要在国家主权统一的基础之上构建法律体系。因此，在大湾区医药食品法律规则衔接的语境中，对于达成全面管治权与高度自治权动态平衡，以及实现统一、多元和自主有效交互的一切积极构建，都需要通过国家统合原理来拓展空间。

（二）社会整合理论 

美国社会学家塔尔科特．帕森斯提出了社会整合概念并将其纳入自己的结构功能主义理论构架（A-G-I-L）中。继帕森斯之后，学界出现了社会整合研究的两种路径，分别是理论探索和经验研究，前者沿袭帕森斯的观点，对社会整合作出了宏观层面的理论解释；后者在后工业社会中实现了社会整合的具体化，特定群体的社会整合成为主要的研究对象、不同区域的社会整合被用于理论检验。粤港澳三地社会具有多元结构性差异，在推动医药食品法律规则衔接的过程中会进一步带动三地社会要素的整合，打破区域间的隔阂与阻碍，紧密三地的联系。此外，作为大湾区社会要素整合的重要一环，医药食品法律规则衔接方案的制定、衔接过程的实践、衔接效果的评估等，均可在社会整合理论中找到有益借鉴。 

（三）区域法治理论 

目前，学界对区域法治的具体内涵见解纷呈，对「区域」的理解也各有迥异。有学者认为「区域法治协同发展」的「区域」既包括在一个主权国家内，跨越行政区划的在政治、经济、文化等方面具有共同性和固有特点的地域共同体（如长江三角洲地区、珠江三角洲地区、京津冀地区等），也包括某一行政区划内、跨越次级行政区划的次区域（如苏南、浙北、皖南）。在「一国两制」框架下，粤港澳大湾区是一个跨越行政区划的地域共同体，其区域法治涉及珠三角九市、香港和澳门三地法治建设的各个方面，医药食品法律规则衔接问题属于区域法治问题。

即使大湾区内各城市在地理位置、营商环境、经济开放程度等方面具有一定的共性，但在就业、医疗、金融、住房和养老等领域的发展依旧呈现出不平衡不充分的特点，各地间的法治水平亦是参差不齐。在此背景下，区域法治不但能确保国家法律的顺利实施，而且可以因地制宜地推动大湾区法治的创新发展，促使区域法治建设走向新高度。

粤港澳大湾区医药食品法律规则

衔接的现实困境

（一）技术视角：资源互通不便与跨境医疗法律衔接不畅 

医药食品资源是指与医疗器械、医疗人才、药品、食品等相关生产要素与物质资源。在食品互通方面，香港对食品安全检测坚持的技术法规一般是国际食品法委员会（Codex Alimentarius Commission，简称CAC）制定的食品安全标准，而内地食品安全法规定的食品安全标准大多低于CAC国际标准。粤港澳三地的食品安全标准不一致，意味著内地的食品生产企业只有在完全按照供港澳食品安全标准来生产时才有资格将食品输入港澳。如果大湾区法治协同发展的要害在于构建一套有利于区域经济发展的规则体系，那么食品安全标准的差异将会引致食品流通和区域法治协同发展受阻。

在医疗人才、医疗器械互通方面，据中国统计年鉴与广东省统计年鉴的数据显示，广东、香港和澳门三地医疗人才基数存在较大差异，广东省每年新增执业（助理）医师人数远大于香港和澳门每年新增的医生人数。当前，由于三地医务人员资格认定管理办法不同，且资格互认机制尚未建立，在一定程度上阻碍了内地医疗人才前往港澳执业，不利于实现三地医疗人才的高效流通；粤港澳三地间医疗器械的流通在现行监管制度下也存在不小的障碍，体现为三地任一地医疗器械在另外两地上市时，都必须获得另外两地药品监管部门的批准。

为回应湾区居民「医疗融合、跨境养老」的现实需求，须解决跨境医疗法律规则衔接、个人健康数据跨境流动保护等问题。然而，当前大湾区跨境医疗法律规则衔接机制尚未建立。首先，跨境医疗涉及不同的医疗管理体制和管理制度，湾区居民因跨境医疗产生的医疗纠纷该如何解决，以及依据何种制度解决是亟需破解的难题，患者在享用跨境医疗时尚未能获得充分的法律保障。其次，当前粤港澳三地实行医疗监管所依据的规范不一，三地医疗监管力度存在较大差异，尚未实现三地医疗监管协同。最后，跨境医疗在大数据时代的明显特征之一是与互联网医疗结合，但是目前互联网跨境医疗尚未成熟，还存在著大量的法律风险。内地关于远程医疗和互联网医院的设置可以参考《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》《互联网诊疗管理办法（试行）》（国卫医发〔2018〕25号）《互联网医院管理办法（试行）》（国卫医发〔2018〕25号）和《远程医疗服务管理规范（试行）》等法律规范的相关规定，但目前在港澳地区，尚无针对互联网医疗活动的专门立法。 

（二）组织视角：监管主体缺位与权力失衡

为推进粤港澳大湾区协同发展和确保规则衔接有效，从中央到地方均建立了相应的组织机构和委员会，如中央设立了粤港澳大湾区建设领导小组，广东省、香港和澳门特区分别设立了推进粤港澳大湾区建设领导小组、粤港澳大湾区建设督导委员会和粤港澳大湾区工作委员会。然而这类组织设立的目的是对大湾区的整体建设加以把握，至于对医药食品法律规则衔接，则需要进一步明确和细化原有组织机构的职责范围与职能分工，或新建主管医药食品业务的组织机构。例如在医疗器械监管方面，为推动粤港澳三地药品医疗器械监管机制对接、促进药品医疗器械创新发展，广东省人民政府建立了「推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作联席会议制度」，联席会议不纳入省级议事协调机构管理。尽管三地设立了相关组织机构，却没有相应的机制和制度将各组织机构的工作衔接贯通，三地对医药食品业务的管理遵循各自制定的政策文件和管理办法。在这种工作模式下，容易产生「各自为政」「政出多门」的现象。因此，三地不仅需要建立主管医药食品规则衔接的组织机构，而且需要配套地完善组织机构的工作衔接机制。只有解决了「组织层面」的衔接问题，才能为进一步解决医药食品法律规则的衔接问题提供更坚实的组织保障。

从行政级别的角度来看，珠三角九市、香港和澳门特别行政区的地位并不对等，而且珠三角九市的内部构成也较为复杂。在珠三角九市中，广州是省会城市，深圳是国家计划单列市和经济特区，珠海是设区的市和经济特区，佛山、惠州、江门和肇庆是设区的市，中山和东莞则是不设区的市。由于行政级别不对等，导致在医药食品法律规则衔接博弈过程中城市间权力的失衡以及部分城市话语权的「缺失」。从权限的角度来看，按照「一国两制」的原则和港澳基本法的规定，香港和澳门特别行政区享有「高度自治权」，可以依法自行处理特别行政区内的行政事务；而珠三角九市在行使行政管理职权时必须坚持国务院和上级行政机关的领导，两者对自身行政事务的「自由裁量权」大小相距甚远。因此，粤港澳大湾区内权力结构存在明显张力，三地政府对医药食品法律规则衔接的行政协调带有天然的不对等性。这不仅阻碍了行政信息的流通，而且增加了行政沟通的成本，不利于充分发挥地方的主观能动性、及时处理规则衔接过程中遇到的问题。

（三）环境视角：医药食品法律规则衔接的外部障碍 

粤港澳三地的医药食品规则体系衔接存在诸多问题。其一是三地医药食品法律体系不同。在内地，与医药食品相关的法律规范有《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《食品安全抽样检验管理办法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等，而香港的食品药品法律体系主要由《香港特别行政区基本法》和《香港法例》的部分章节构成，澳门医药食品法律规范主要包括《澳门特别行政区基本法》《食品安全法》《中药药事活动及中成药注册法》等。其二是三地医药食品法律效力不一。从适用空间的角度来看，特别行政区基本法的全国性法律之性质和其只在特别行政区执行并不矛盾，但粤港澳三地医药食品法律的空间效力有所差异。其三是三地医药食品法律制度缺乏衔接。例如，尽管广东省有关部门联合印发了《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》（以下简称「《暂行规定》」），但按照《暂行规定》的要求，申请纳入使用急需药械医疗机构名单的条件之一是该医疗机构是由港澳医疗卫生服务提供主体，在粤港澳大湾区内地以独资、合资或者合作等方式设置的，同时规定医疗机构向医疗器械经营企业采购的急需药械要保证产品与港澳上市使用的药械一致。换言之，该政策是广东省对港澳医院来内地经营与采购医疗资源的「单边开放」，引入港澳医院，采购的医药器械也与港澳保持一致。然而对于广东省这项「单边政策」，香港和澳门特别行政区尚未出台相应的政策措施，三地关于急需进口药品和医疗器械的管理制度缺乏有效衔接。

多元共治：粤港澳大湾区医药食品

法律规则衔接的法治路径

（一）司法护航 

首先，以公正司法保障医药食品资源互通。在某种意义上，粤港澳三地医药食品资源互通受阻是法律规则与司法程序衔接不畅的变相体现。对于资源流通和规则衔接过程中出现的法律问题，只有坚持公正司法，才能夯实协同发展之法治基础，为医药食品资源互通提供坚实的司法保障。如广州海事法院发布了2022年度服务保障粤港澳大湾区建设的十大典型案例，并围绕当事人行使诉权、海事行政诉讼、货物运输、跨境电商物流等七方面的热点问题提出了相应对策和建议。据海事审判白皮书显示，2022年该院共审结涉外、涉港澳台民事一审案件1,077件，占民事一审案件总数的近四成。广州海事法院持续为湾区医药食品资源流通提供有力的司法服务和保障。

其次，深化关于跨境医疗纠纷的司法交流合作。对于跨境医疗法律纠纷以及法律制度空缺等问题，一方面，粤港澳三地应深化司法交流合作。加强跨境司法案例研讨交流，完善内地法院审理涉港澳民商事纠纷案件裁判标准，提高跨境纠纷司法规则透明度。另一方面，粤港澳三地应完善司法协助机制。探索建设区域司法协助平台，提升协助办理司法文书送达、委托取证等工作的质量和效率，建立具有粤港澳大湾区特色的司法协助体系，以深度的司法协助与合作解决当前跨境医疗法律制度暂时性空缺的问题。

（二）政府有为 

首先，建立常设性的主管部门和监管机构。当前粤港澳三地对医药食品法律规则衔接事务的管理呈现出「各自为政」「分而自治」的局面，有悖于粤港澳大湾区融合发展之要求。联席会议等「会议类」组织并非常设性组织机构，会议根据工作的实际情况不定期召开，工作方针坚持底线原则，缺乏对医药食品法律规则衔接的日常性管理。因此，应建立常设性主管部门和监管机构。一方面，可以通过中央主导、粤港澳三方共同参与的方式建立「区域性行政组织」，将医药食品法律规则衔接事务纳入组织的职责范围，并将组织性质定位为常设性主管部门且对该区域的特定事务进行常态化、日常性管理，与「会议类」组织的应急性、底线管理相区分。另一方面，还须建立对应的监管机构，规范和约束相关规则衔接主管部门的行政行为，并承担药品食品安全检测、医疗物资与食品流通管理、药品食品生产环境检查和经营行为检查等监管责任。此外，在设立相关组织时要体现民主集中制的要求，既要确保中央对粤港澳大湾区医药食品规则衔接的全面领导，也要充分考虑三地各自的特殊情况。

其次，中央对粤港澳大湾区依法充分授权。由于关税区、社会制度、法域、法系、行政级别等方面的差异，中央介入与调解医药食品法律规则衔接具有一定困难，以中央为主导分配的公共卫生规范资源十分有限。不仅如此，基于粤港澳三地制定的规范性文件「效力」各异、地方政府的行政级别与权限大小不一等问题，运用「地方立法」的方式推进医药食品法律规则衔接也面临重重困难。因而可以通过中央依法授权的方式，在规定范围内允许珠三角九市、香港和澳门特别行政区共同处理大湾区内与医药食品相关的特定公共事务。不仅可以充分调动地方积极性，还可以消解三地因行政级别不对等而造成权限大小的差异，使各方话语权得到尊重。然而，在香港和澳门已享有「高度自治权」的前提下，再赋予粤港澳大湾区共同处理社会事务的自主权力将可能造成权力边界的模糊。换言之，香港和澳门特别行政区在处理医药食品公共事务的过程中运用的权力到底是源于「高度自治权」还是源于中央的特别授权需要得到明确的界定。此外，还需注意权力授予、权力运行过程中的腐败问题，制定和完善权力监督机制。

（三）法治保障 

首先，打破国家结构形式的约束。单一制集权型的国家结构形式是人民和历史的选择，有其自身的合理性，也更加符合我国的基本国情。「打破」并非是「否定」或「摆脱」原有的国家结构形式，而是通过立法的手段、以法治的形式保障粤港澳大湾区在原有国家结构形式的框架下实现自身的协同发展。其本质是在国家统合原理下充分发挥香港、澳门特别行政区的高度自治权，调动珠三角九市的地方积极性，使三者形成良性互动，从而最大程度降低粤港澳大湾区在建设和发展过程中因制度和体制与目前发展实际不符而造成的摩擦和内耗。

其次，弥补原有制度体系的缺陷。从立法的角度来看，当前粤港澳三地均形成了具有地方特色的「医药食品」法律体系和管理制度，为解决医疗纠纷与医药食品安全问题奠定了制度基础。但现有医药食品法律规则尚未实现有效衔接，立法的作用仍然有待加强。通过出台相关的法律法规与政策制度可以弥补原有制度体系的缺陷。首先，需要完善三地的医药食品法律体系，并为医药食品法律规则衔接制定实施细则，设立可操作性程序。例如借鉴横琴经验，出台类似《澳门特别行政区医疗人员在横琴粤澳深度合作区执业管理规定》《澳门特别行政区药学技术人员在横琴粤澳深度合作区药品零售单位执业备案管理规定》的规范性文件，以避免规则衔接的盲目性和随意性。其次，通过协同立法的方式，由三地基于共识，制定具有相同空间效力的区际行政协议。最后，依靠中央的权威，通过中央主导立法的方式推进三地医药食品法律规则的衔接。

（四）社会参与 

首先，发挥社会组织的积极作用。理论与实践表明，仅靠政府的力量难以彻底解决规则衔接过程中出现的问题。由于医药食品涉及多元主体的权利和利益，如果发挥社会组织的影响力与号召力，可以形成多元问题解决模式，有利于激活社会活力、提高衔接方案的民主性，从而更妥善地解决规则衔接问题。如涉及到劳动争议，社会组织可以形成「法院+工会+社会组织」的问题解决模式，吸纳社工、律师、劳动关系协调师、心理咨询师和退休法官等专业人员为当事人提供帮助，从而最大限度地缓解劳动纠纷。此外，社会组织作为连接政府和社会成员的沟通桥梁，在规则衔接过程中既可以及时地向社会成员传达政策旨意与更新动态，也可以客观地向政府反映群众意见和政策实施情况。

其次，吸纳多元主体参与规则衔接。医药食品法律规则衔接需要多元主体的共同参与。对于公民而言，可以通过为「区域立法」建言献策、跨境纠纷案件旁听等方式参与规则衔接过程。对于企业与行业协会而言，则可以通过举办和参加会议的方式参与其中。如广州医药行业协会成功加入「第九届大湾区国际医药工业博览会」联合主办单位，粤港澳三地医药企业与行业协会就制药原料、医药包装、医药器械等方面展开深入交流，将有利于明晰大湾区医药行业的发展现状与医药法律规则的衔接难点，推动三地间医药企业进一步开展有关医疗器械、药品的科技研发工作。

本文发表于《紫荆论坛》2024年5-6月号