卫生署于六月宣布，将于2026年年底正式成立香港药物及医疗器械监督管理中心（药械监管中心），并从同年起逐步实施新药「第一层审批」机制，标志著香港在全球医疗创新领域迈出了重要一步，旨在打造国际医疗创新枢纽。凭借香港的三大优势，药械监管中心有望吸引更多创新药物及医疗器械（药械）在港注册和应用。

首先，香港作为一个人才荟萃的国际化城市，拥有五所全球排名前百的大学，其中两间大学的医学院位居全球前三十，汇聚大量医疗科技人才，亦积极筹备第三所医学院。此外，香港是亚洲排名第一、全球排名第二的生物科技上市集资中心，拥有完善的法律制度和廉洁高效的政府，提供稳健且具透明度的营商环境。作为一个高度开放和自由的经济体，香港吸引了多间跨国药企进驻，亦为中小企业打造了一个极具竞争力的平台，协助它们累积国际化经验和开拓全球市场。香港同时拥有一个富活力的创科生态圈，例如科学园（ www.hkstp.org ）有300多间生命健康科技相关初创及企业， InnoHK 的Health@InnoHK创新平台（ www.innohk.gov.hk/zh-hk/r-d-centres/health-innohk ）汇聚本地和海外顶尖大学的研究团队，而位于河套区的深港科技创新合作区则促进香港与内地的跨境科研与产业协同发展。这个多元的创科生态系统，结合土地和政策扶持、优质研究、人才储备，背靠粤港澳大湾区的8,700万人口和生产腹地，为药物及医疗器械企业落户香港提供了坚实的支持。

其次，香港在「一国两制」的政策下担当国家超级连系人的角色，其两文三语、涵盖中西药的药械监管制度，有效连接中西，成为国家和国际市场之间的桥梁。自2021年起实施的「港澳药械通」计划，让本港使用的药械经审批后用于粤港澳大湾区的指定医疗机构，至今已有115种医疗产品（51种药品和64种医疗器械）获准在45家指定的内地医疗机构使用，这大湾区市场对海外药械企业具有巨大吸引力。另外，2023年实施了「1+」机制，允许新药在符合要求的前提下，只需提交一个参考国家的药物监管机构的许可，即可在香港申请注册，比以往需要两个药物监管机构许可的要求加快受理。过去两年，新的「1+」注册机制成功缩短了多款创新药品进入本地市场的时间。当2026年香港逐步分阶段实施「第一层审批」后，将为内地创新药走向国际市场，或全球药械企业拓展内地以至亚洲市场提供另一具代表性的参考基准，进一步巩固本港在医疗方面的战略地位。我们期望通过国家药品监督管理局和香港药械监管中心的双重注册，令药械更容易符合海外市场的监管要求，既彰显中国创新药在全球的竞争力，亦加强香港作为国际业务跳板的角色。

最后，香港拥有健全高效的药械监管制度，不断追求卓越。自2016年成为药品检查合作计划（The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme 或 PIC/S）成员，香港制造和注册的药品标准大幅提升，获得了国际社会的高度认可。展望未来，药械监管中心将继续完善监管制度，包括尽快加入国际人用药品注册技术协调会（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use ）成为监管成员，订立医疗器械法规，并落实新药「第一层审批」机制等；同时会利用新成立的「医学实证与临床卓越研究所」整合香港公私营医疗的数据和案例，探讨筛查、诊断、治疗和管理不同疾病的临床做法，并评估各种医疗选项（如药物、医疗器械、创新医疗科技）的效益，亦会善用设于河套的深港科技创新合作区香港园区的「粤港澳大湾区国际临床试验所」，与深圳园区的「粤港澳大湾区国际临床试验中心」共同构建一站式临床试验协作平台，加快评估创新药械产品的效用。

随着监管制度日臻完善，香港在国际药械监管体系中的地位将更加巩固，不仅加快创新药物的审批和临床应用，亦大力推动本地及区域医疗产品研发和临床试验相关产业的蓬勃发展，助力香港成为全球医疗创新的重要枢纽。