卫生署宣布，香港药物及医疗器械监督管理中心明年年底成立，并于明年起分阶段推行第一层审批新药注册机制，至2030年全面推行，是香港迈向成为国际医疗创新枢纽的重要一步。
卫生署署长林文健今日在记者会上表示，政府过去一年密锣紧鼓，首先成立香港药械监管中心筹备办公室，检视其他地方的药械监管方式和研究法例修订，最终制订今日公布的时间表和路线图。当局会透过三个「促进」，即促进药械创新、促进优质监管、促进跨地域合作，全速推进相关工作。
促进药械创新方面，林文健指，当局2023年11月引进「1+」新药审批机制，全速推进新药审批，「1+」机制虽仅推出约一年半，但政府已按该机制批准11款创新药物在港注册。
当局并促进优质监管，务求做到以监管带动创新，并加快新药注册和审批效率。目前所有在「1+」机制下获批的药物，包括上述提及的创新药物，都可在当局的目标150天内完成审批，成绩斐然。
至于促进跨地域合作，林文健表示，在港澳药械通政策下，现时已有51种香港注册药物和63种香港公立医院正在使用的医疗仪器，可于45家内地指定医疗机构使用。
林文健续说，香港药械监管中心的愿景是创新进取、追求卓越、专业权威、誉满全球。中心将会整合现时分布在卫生署不同单位，负责西药、中药和医疗器械的监管体系，进一步全方位提升现行制度，成为药械监管方面的国际权威监管机构，同时让香港市民及早受惠于最新科研成果，实现好药港用、好械港用，巩固香港作为国际医疗创新枢纽的地位。
此外，政府明年起分阶段实施新药第一层审批机制，2030年全面推行。
卫生署助理署长（药物）陈凌峰表示，政府会采用风险较低、安全性较高的策略，因此在2026年，机制会开始涵盖一些已注册化学药的延伸应用注册申请，例如更改剂型、剂量，或更改用途等，之后会扩展至生物药。
陈凌峰表示，由于生物药结构较复杂，因此机制会先处理化学药，然后才处理生物药；接下来会处理非首创药，即并非新的作用机制或机理的药物，最后扩展至所有新药。