​卫生署今日（六月二十六日）宣布「香港药物及医疗器械监督管理中心」（「香港药械监管中心」）的成立时间表及推行新药「第一层审批」路线图。「香港药械监管中心」将于明年（二○二六年）年底成立，而卫生署会由明年起分阶段推行「第一层审批」新药注册机制，至二○三○年全面推行，是香港迈向成为国际医疗创新枢纽的重要一步。

卫生署署长林文健医生说：「特区政府致力提升香港药械的监管水平。『香港药械监管中心』成立后，将整合西药、中药及医疗器械的监管职能，全面提升现行制度。中心的愿景是『创新进取、追求卓越、专业权威、誉满全球』，目标是发展成为药械领域的国际权威监管机构。中心会透过优化药械监管，以促进药械创新与研发，让市民受惠于最新科研成果，使病人及早获得经实证安全有效的创新药械，更可推动本地医疗及生物科技产业的发展。」

卫生署于去年六月成立「香港药械监管中心」筹备办公室。过去一年以来，筹备工作紧密推进，主要聚焦三个核心方向，即促进优质监管、推动药械创新和加强与内地和国际合作。

未来，卫生署会多管齐下，配合成立「香港药械监管中心」的重点工作包括：

（一）制定法例，赋予「香港药械监管中心」监管西药和中药的法定权力，并建立医疗器械法定监管制度；
（二）持续提升专业能力，强化监管效能并分阶段推行新药「第一层审批」机制；
（三）深化与本地、内地和国际持份者及监管机构的合作，争取国际认可，营造有利创新的环境；以及
（四）配合将于今年第四季由医务卫生局公布的《中医药发展蓝图》，进一步完善中药规管制度，发挥香港特区作为国家推动中医药国际化的桥头堡角色。

在推行新药「第一层审批」机制方面，特区政府自二○二三年十一月起实施「1+」机制，即新药如能提供符合要求的本地临床数据，并经本地专家认可后，只须提交一个（而非原来的两个）参考地方的药物监管机构的许可，便可以申请注册。这是迈向「第一层审批」的重要第一步。「1+」机制更于去年十一月一日起扩展至所有新药。自「1+」机制生效以来，共有11款新药按此机制获批准注册，其中五款新药（包括两款治疗大肠癌、一款治疗阵发性夜间血红素尿症及两款治疗继发性副甲状腺功能亢进及某类高血钙症的药物）已获批准纳入医院管理局药物名册，体现「好药港用」。

林文健医生说：「卫生署正积极推进各项准备工作，包括推出良好作业指引、改善电子注册平台、引入新的申请类别和新收费模式等。明年起分阶段实施『第一层审批』，并将于二○三○年全面推行。首阶段将涵盖已注册化学和生物元素产品延伸应用（例如新适应症、新剂量、新用法用量、新剂型等）的注册申请，以逐步建立完善的审批制度，为香港特区以至国家及其他地区的医疗健康产业发展和市场拓展，注入强大动力。」

就成立「香港药械监管中心」的时间表和推行「第一层审批」路线图，特区政府已分别于今年五月和六月咨询医疗创新发展咨询委员会和医疗创新发展督导委员会，衷心感谢两个委员会的成员提供宝贵意见。

市民如欲了解更多有关「香港药械监管中心」成立时间表及推行「第一层审批」路线图的资料，可浏览卫生署专题网页。