传承创新，打造高质量中药检测

卫生署政府中药检测中心（检测中心）于助阳补益类中成药的质量检测研究取得重要突破，成功开发一套适用于不同配方及剂型的通用检测方案。

这一系列的方法适用于检测该类产品中的人参和补骨脂，确保中成药的品质与可靠性。

研究背景与重要性

在香港售卖的所有中成药必须根据《中医药条例》注册，方可进口、制造和销售。而任何中成药如要在香港注册，均须符合注册要求当中的品质标准。因此，中成药制造商需要为其产品进行质量检测。

香港市面常见的补肾丸、鹿茸丸等助阳补益类中成药，因产品种类繁多，配方和剂型各异，导致其化学成分复杂多变，有效成分含量亦各有不同，为质量检测工作带来巨大挑战。

据中药业界反映，在检测这类中成药过程中，亦遇到不少技术壁垒。同时，检测行业也反映缺乏合适的质量检测标准作为参考。检测中心针对业界在新产品注册和已注册产品的持续质量控制等方面的检测需求，成功开发出一套能广泛应用的检测方法，填补了助阳补益类中成药检测领域的空白，为业界在提升产品品质与行业标准化上，提供了高效且可靠的解决方案。

方法特点与创新

检测中心以中成药的君臣药为研究核心，透过引入净化程式及运用先进的化学分析技术，为助阳补益类中成药中补骨脂和人参的化学指标成分建立一系列定性和定量的检测方法。整个检测方案有三大特点：

• 高灵活性与广泛应用性：突破了传统单一配方检测方法的限制，开发出的检测方法可对应香港市场多种处方（如补肾丸和鹿茸/鹿尾羓丸等）及剂型（如水丸、蜜丸、胶囊等），是香港中成药检测行业上首次推出这类方法。
• 双技术支援：为满足不同实验室的需求，检测中心同时开发了液相色谱二极体阵列检测法（LC-DAD）与液相色谱串联质谱法（LC-MS/MS）。前者所需的资源成本相对较低，而后者则能针对低含量或干扰严重的样本进行高灵敏度分析，提升检测效率和准确性。
• 严格质量验证：所有检测方法均按照香港实验所认可计划（HOKLAS）的国际标准进行严格验证，并已通过多家独立实验室的重复性测试，确保其科学性、可靠性与实用性。

推进中药的标准化及国际化

日后，中成药制造商和实验室将无需再就每一种助阳补益类中成药的配方或剂型逐一「度身订造」质量检测方法，有望大大减低业界的成本。同时，这项创新将有助于这类中成药建立国际认可的质量标准，推进中药的标准化及国际化。

此外，这项研究将促进中药产业的高质量发展，并完善中医药的传承与创新发展机制。

此项研究已经是检测中心成立以来的第四项化学分析专案（首三项为：外用药油、枇杷膏和白凤丸中药材化学指标成分的分析）。这项研究的成功标志着检测中心在高通用性检测方法研发领域取得了重要进展。这类方法提供灵活的检测方案，能够满足多样化的产品需求并显著提高检测效率。这不仅为中药行业带来更大的发展空间，还能有效降低资源成本。检测中心将持续推进高通用性检测方法的研发，不断优化和创新检测技术，期望能够为行业带来可持续的发展潜力，提升整体行业的技术水准。

检测中心会定期向中药业界、检测业界及科研机构介绍相关检测技术，从而提升香港中药检测的水平。

更多有关检测中心的研究及相关工作的详情，可浏览卫生署中医药规管办公室的网页（ https://www.cmro.gov.hk/）。

卫生署政府中药检测中心简介

检测中心专责中药检测科研，利用先进科技为中药安全、品质及检测方法研发和建立国际认可的参考标准。检测中心持续推动中药标准化和国际化，透过技术转移加强中药业界对其产品的质量控制，借此建立香港中药品牌形象，打造香港成为中药检测和质量控制的国际中心。检测中心至今已完成多个不同学科的研究和专题专案，并将研究成果公开发布于卫生署中医药规管办公室的网页供相关持份者参考。