近年来，人工智能技术迅速发展，为医疗专业带来崭新契机。国务院总理李强在十四届全国人大三次会议的《政府工作报告》中表示，要持续推进「人工智慧+」行动，将数位技术与制造、市场优势更好结合，支援大模型的广泛应用。卫生署积极配合国家的发展方向，致力于推动医疗创新，实现「科技兴医」的宏愿。

医疗器械应用新篇

卫生署署长林文健医生说：「香港许多医疗机构逐渐将人工智能医疗器械（AI-MD）融入日常服务，为医护人员提供辅助诊断及治疗，迅速为患者制定最适切的方案促成三个『实现』。在辅助诊断方面，人工智能技术能有效协助影像学的发展，例如筛查病人的肺部 X 光片，检测到异常影像时，系统会及时提醒医生优先检查，实现『及早发现』的良性循环。一旦确认异常，医生可迅速安排进一步的检查和治疗，加快高风险病人的检查流程，提升服务质素，实现『高效便捷』。在辅助治疗方面，AI-MD在癌症治疗中尤为重要。医生透过基因检测了解肿瘤特性，再参考大数据进行医学分析，制定个性化的治疗方案。AI-MD的辅助使得数据分析更快、更准确，助力医生制定理想的放射治疗计划，实现『精准医疗』。」

引入表列制度新规

他补充，尽管目前香港尚未制定专门法例，但卫生署参考国际医疗器械监管机构论坛（International Medical Device Regulators Forum ，简称IMDRF）的建议，设立自愿性「医疗器械行政管理制度」，并就就着AI-MD日新月异的发展进一步提升监管模式，以达到三个「加强」。

林文健医生说：「现时医疗器械制造商或其本地负责人向卫生署申请表列其医疗器械，卫生署专业团队审视其提交的医疗器械资料是否达到安全、品质和性能的标准。此外，卫生署亦推行医疗器械及贸易商的表列制度，并推出市场后的监察系统，确保在香港供应的医疗器械安全、有效，加强『全面监管』。随着AI-MD的普及，为了协助医护人员和市民选择安全可靠的产品，卫生署亦鼓励业界申请将AI-MD加入列表，加强『公平透明』的市场环境。截至目前，已有九项AI-MD在制度下获得认证，包括利用人工智能技术分析心电图和肺部X光片，这些器械的详细资料可查询卫生署医疗器械科网站（www.mdd.gov.hk）。对于使用者而言，通过查询网站中的医疗器械列表，可确认所选的器械已通过政府审核，已表列的器械在安全和性能方面得到保障，加强『用者信心』。」

协助业界表列新途

随着业界对表列制度的认识增强，卫生署收到越来越多的查询和申请。为便利业界，卫生署已于去年推出电子服务平台医疗器械资讯系统（MDIS），支援一站式申请，进一步提升审批效率。

此外，卫生署亦发布了关于AI-MD的技术参考文件，协助制造商掌握申请所需资料，并为本地研发中心和国际学者举办讲座，介绍对AI-MD的规管。

林文健医生说：「正如习近平总书记所言，人工智能是新一轮科技革命和产业变革的重要驱动力量。展望未来，卫生署将继续加强推广『医疗器械行政管理制度』及建立AI-MD审核机制的工作。我们会继续严格把关供应链，确保市民使用的药械全属高品质且安全的产品，以『科技兴医』实现『健康香港　健康湾区　健康中国』的愿景。」