在全球制药业蓬勃发展的背景下，遵循国际监管框架与创新，已成为企业赢得国际市场的核心关键。中国香港通过“药品检查合作计划”（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme , PIC/S）的严格审核，并于2016年正式成为PIC/S第47个会员机构，标志着香港药剂制品制造素质备受肯定和认可，符合国际的标准和规范，为本港制药产业迈向国际化踏出重要一步。

什么是PIC/S？
PIC/S是一个由全球多个国家和地区的药品监管机构共同组成的国际性合作组织，其使命是领导国际发展、实施并持守在药品方面协调的“生产质量管理规范”（Good Manufacturing Practice，GMP）及药品监管机构的素质系统。目前，PIC/S共有56个会员机构，遍布欧洲、非洲、美洲、亚洲及大洋洲。

早于2016年，香港以“香港药剂业及毒药管理局”身份成为PIC/S会员，标志著本地药剂制品监管体系全面和国际接轨。自加入以来，香港积极参与PIC/S年度研讨会及专家圆桌会议，致力提升本港负责规管药剂制品制造的前线检查员的专业能力，加强本港药剂制品监管的素质。此外，香港亦先后主办了2016年“第22届人体血液、组织、细胞与先进治疗医药产品专家圆桌会议”、2023年“第6届药物分销质量管理规范专家视讯会议”，及本年11月的“2025年药品检查合作计划研讨会”。其中 2025年的研讨会更是全球药监机构的盛会，大会今年选址香港举办会议，充分肯定香港高度国际化的优势和药品监管的水准。 

“2025年药品检查合作计划（PIC/S）研讨会”于11月5日在香港揭幕，为期三日，全球共超过50个药物监管机构和组织派出逾160名负责规管药物制造的检查员和专家来港参与。图示卫生署署长林文健医生（前排左五）、PIC/S主席雅克．莫瑞纳斯（前排左四）和其他与会者合照。

PIC/S会员机构身分带来什么优势?
强化药品安全与质量

• 提升制药水平：通过推动本地企业实施与国际高度接轨的GMP标准，不断提升香港药剂制品生产和品质控制的技术水平，确保市民享用安全、高素质而可靠的药品。
• 共享药品风险讯息：香港透过PIC/S平台与全球药品监管机构共享药品风险讯息，加快速跟进药品素质事故，更有力守护本地药剂制品的素质和安全。

持续提升香港药品监管能力

• 参与制定最新标准：作为PIC/S会员机构，香港积极参与制定GMP的最新标准及GMP检查员培训，确保香港药品监管体系与国际最新标准对接，同时透过深化与全球药品监管机构的合作，应对跨地域的药品安全及其他公共卫生的挑战。
• 监管与时并进：借助PIC/S平台，香港能掌握国际最新监管动态，适时引进以科学为本的创新监管方法，持续优化本地监管体系和效率，提升其公信力，加快病人获取所需药品，同时推动生物医药产业的高质量发展。

为制药企业开拓机遇 

• 市场准入：本地及香港境外的药品生产企业，可透过本港药品监管机构进行的专业GMP检查，确认符合PIC/S GMP标准，更容易进入认可该标准的国际市场，加快产品上市。
• 增强市场信心：符合PIC/S GMP标准生产的药品有助提升品牌形象和在国际市场的竞争力，更容易获得国际买家和用家的信任
  香港加入PIC/S作为会员机构不仅守护本地药剂制品素质，更为制药企业提供进军全球市场的重要桥梁，推动香港发展成为国际医疗创新枢纽，惠及整个医药行业，也为病人带来更多治疗选择。我们欢迎不同地区的制药企业把握这一战略优势，落户香港作为研发与生产基地，携手开拓国际市场。