8月13日,第一三共和阿斯利康共同宣布,由双方联合开发和商业化的针对HER2靶向抗体偶联药物(ADC)优赫得获中国国家药品监督管理局附条件批准单药用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者,将有望打破当前HER2阳性晚期胃癌患者治疗选择有限、生存期受限的僵局,为我国胃癌患者带来更长久的生存突破。
胃癌是我国的高发癌种,2022年中国胃癌新发病例约为35.9万,死亡人数约为26万,值得关注的是,我国胃癌患者早期占比低,约65%患者确诊时进入中晚期,然而晚期胃癌治疗手段匮乏,患者获益有限,五年生存率不到10%。HER2是胃癌的重要靶点之一,HER2阳性胃癌患者有近20%,这一型别的胃癌侵袭性更强,更易复发转移。
此次附条件获批是基于在中国人群中进行的DESTINY-Gastric06II期临床研究的积极结果,与化疗相比,优赫得®在晚期HER2阳性胃癌患者中显示出具有临床意义的持久应答。据悉,依托于第一三共独有的DXd-ADC技术平台,优赫得突破了传统ADC药物结构设计限制,此前优赫得已获得中国国家药品监督管理局优先审评审批资格,本次仅历时9个月即获批用于HER2阳性晚期胃癌患者的治疗。
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