水志伟 I 团结香港基金副总裁

刘宇阳 I 团结香港基金助理研究员

国家「十四五」规划将生物科技列为战略性新兴产业。《香港创新科技发展蓝图》亦将生命健康科技认定为重点发展领域。生物科技被寄予重望，成为创新科技的未来。针对特区政府的最新政策，本文从临床实验所建立、人才策略、内外联动、临床实验启动、医疗基建五大方面为将香港建设成为亚洲第一医疗创新枢纽提出具体建议和可行性措施。

香港拥有成为全球生物科技枢纽的绝佳条件：在教育方面，香港大学、香港中文大学为全球医学领域排名前五十、药剂及药理学排名前一百的高等学府。在研发方面，香港的世界级医疗服务和试验质量广受认可。拿临床研究举例，作为生物科技价值链中的关键一环，它不但能够弥合香港学术研究与药物商业化之间的鸿沟、吸引制药公司选择香港作为其进驻新药研发的基地，更能让患者从最新的临床创新突破中获益。此外，临床试验所用的药物由制药公司赞助，大大节省了医疗服务提供者和个人患者的医疗开支。英国国家健康与保健研究所曾指出，针对临床试验的投资，每1英镑可产生高达7.6英镑的经济收益，足以显示生物科技在经济发展方面的潜力。 

特区政府同样意识到临床研究对于香港发展生物科技至关重要，《行政长官2023年施政报告》（以下简称「《施政报告》」）提出了建立「第一层审批」药物注册机构的长远目标。另外，在近期发布的财政预算案中也可见对于相关目标的具体实施，特区政府将在2024年上半年开设「香港药物及医疗器械监督管理中心」筹备办公室，建立具有国际权威认证的监管机构。除此之外，为发展独立的药物审批能力和加快药物注册，香港已推出「1+」机制，容许治疗严重或罕见疾病的新药上市条件由原先的两个参考药物监管机构许可减至只需一个。该类药物满足相关条件后，便可凭藉本地数据在港申请上市。截至2023年12月，已有两款新药通过该快速通道获批，为病人带来治疗新希望。 为进一步推动香港临床研究发展，将香港打造成为全球生物科技枢纽，政府应多管齐下。笔者就此提出以下五点建议。

建立「大湾区国际临床试验所」 引领湾区临床研究发展
 

《施政报告》提议在河套区成立「大湾区国际临床试验所」。特区政府可参考英国国家健康与保健研究所的设置建立试验所，负责协调大学、医院管理局（以下简称「医管局」）及私营机构，提供一站式服务平台，支援没有临床试验中心的非教学医院和本地医药产业发展，同时提供可行性评估、病人转介、研究中心管理、行政支援、放射及实验室服务等方面的支持。研究所可以与医管局即将设立的「联网临床研究支援办公室」相辅相成，除负责管理医疗卫生研究基金外，还可通过财政独立的方式运作，分配额外资源，以医药研发绩效为本，将香港建构成为全球制药公司进行临床研究的首选目的地。 

为发挥其毗邻深圳的战略性地理位置，试验所还可以建立一个以河套区为轴心、向大湾区及全球分散的临床研究网络，统一网络内的试验标准和护理水准，以促进多中心临床试验合作。同时，特区政府应建立更多附属于医管局医院的大学研究中心。譬如香港儿童医院在香港大学和香港中文大学的学术支援下，发展成为具学术研究能力的第三级转介中心，以处理复杂、严重和罕见的儿科病例而著称。笔者建议，通过汇聚各个治疗领域的顶尖学者、引进最先进的设备、收集最具代表性和广泛性的患者病例，打造一个具有香港特色的临床试验枢纽。

制定全面的人才发展策略

香港需要制定一套完善的人才发展策略，为研究者、研究协调员、研究护士和各类辅助人员建立系统的职业发展路径。为更好地释放现职人员的潜力，医管局可将临床研究活动纳入晋升的考核因素。目前，在工作高峰期自愿加班的医生会获得相应的加班报酬。笔者建议医管局一视同仁，给予进行研究活动的医生同样的补偿，并且以更灵活的安排，允许部分申办者所得资金用于临床研究发展。 

另一方面，顾及到现有医生人手不足，应大力培养年轻人才。透过创新模式，如开设临床医学科学家职位和扩展临床研究奖助金，让医生能在工作中同时进行临床服务及研究。除研究者外，亦应提供更多专业培训机会，为研究辅助人员提供系统化和获认证的培训。从职业发展的早期开始，优化高等教育及专科培训，加入更多研究元素及课程，提供持续性的研究体验，以培育具有研究思维的医护人员。此类人员的专业知识将令临床研究人才变得更丰富，有助于推动跨学科的、以实证为本的医学探究，为香港发展成为医疗创新枢纽提供新鲜血液。

联通中外 设立「临床实验—生物审查」一站式服务

今年的财政预算案公布了「1+」新药审批机制下的成功案例以及「香港药物及医疗器械监督管理中心」的筹办时间表，从中可以看出特区政府发展临床研究的决心。这些举措亦与团结香港基金所建议的第一层审查机制的路线方向一致。为实现这一长远目标，香港需继续发展「简略审查」，即在建基于药物获得的海外审批之上进行有限度评估，并最终实现无需海外审批便能够对所有数据进行独立的「全面审查」。通过「1+」机制积累的经验和本地临床数据，香港可以进一步扩展「全面审查」至「简略审查」，审查范围不仅限于治疗严重或罕见疾病的新药，而是推动所有创新药物加速上市。 

为巩固联通中外的战略地位，香港对外已加入「国际医药法规协调会议」（International Conference on Harmonization，简称ICH）；对内也应加强与国家药品监督管理局的合作和协调，争取其承认香港本地的临床试验和审批结果，简化药物在中国内地的注册流程。为推动跨境合作，「大湾区国际临床试验所」应与内地相关部门合作推出联合资助计划。现行的「内地与香港联合资助计划」和「粤港科技合作资助计划」要求提交的申请需交由两地各自进行形式审查和专业评审，如此一来，不同部门有不同的申请标准，便会导致申请只获香港或内地其中一方批准的情况。此外，香港采用「实报实销」模式，与内地「事前资助」不同，这导致香港科研资金运作相对困难。内地亦对申请者设下立项数量限制，其中深圳更是对已参与多个项目的高校「共同研究者」有所限制。 

笔者建议重新审视现有联合资助计划，统一协调申请项目要求，视两地申请项目为「一个课题」。香港可仿效内地，试行「事前资助」模式；深圳可考虑试行放宽高校「共同研究者」限项要求。双方亦可共同进行形式审查，在专业评审阶段可参考「国家自然基金委员会及研究资助局联合资助基金」模式，采用联合评审或加强各自评审交换意见的机会，设立覆核机制。评审席应兼有内地、香港两地人才，有效发挥香港在基础研究方面的知识和内地在产业运营方面的经验，完善跨境项目上中下游全链条审批。 

由于临床试验样本需要送至制药公司或者合同研究机构的中央实验室进行分析，跨境中心临床试验的前提是试验药物和生物样本能够跨境流动。然而，内地包括生物样本在内的人类遗传资源出入境受到严格管控，相关定点放宽政策亦鲜见成功案例，导致在内地进行的临床试验需在内地建立专属中央实验室进行处理，不仅产生额外成本，也不利于与海外样本进行整合。特区政府可参照中国海关总署的生物材料一站式通关服务平台，利用河套区作为政策突破口，在此地精简清关程序，并设立国家人类遗传资源管理办公室办事处，在相关法律的限制下监管生物样本过河，加快各项审批。如此，将能够汇聚国内外样本，吸引制药公司和合同研究机构来港建立中央实验室，进行样本处理和数据分析等高增值研发活动，推动香港临床试验的发展。

提升香港临床试验启动能力

由于临床试验审批程序繁复、人手不足、审批会议频率低及临床试验合同条款不一等原因，香港的临床试验启动时间远比隣近的新加坡和澳大利亚长，致使临床试验在全球发展趋势下举步维艰。因此，负责签发临床试验证明书的药剂业及毒药管理局委员会应增加人手、增加审批会议次数以加快试验的启动。此外，在进行临床试验前，申办者必须取得进行试验的医疗机构所属的伦理委员会的审批。当前医管局内共设有三个伦理委员会，其中两个分别负责两所公立教学医院联网（香港大学和香港中文大学）的申请，另外一个则负责其余五个联网的申请。值得注意的是，若试验的研究场所同属上述三个伦理委员会的管辖范围，则需要分别获得三个委员会的批准。为避免重复审批，笔者建议医管局推动各伦理委员会之间互认审批结果，即当三个伦理委员会中有任何一个批准了试验申请，其余两个委员会的相关申请都应自动获批，以简化申请流程。参考澳大利亚或台湾地区的案例，对于低风险且具备充足临床前或临床数据的临床试验申请，应引入临床试验通报机制，进一步缩短试验启动时间。「大湾区国际临床试验所」服务中心亦可参考龙头制药公司及合同研究机构的惯例，统一临床试验主合同的条款和定价，帮助申办者与研究员进行紧密沟通，协调磋商过程。 

为进一步增强临床试验的能力，特区政府需要建造一个全面的临床试验数据库。医管局的病人数据库亦应符合国际规范，供已获授权的医疗专业人员进行有限度的数据存取。在不侵犯个人隐私的前提下，协助试验所服务中心进行可行性评估和病人招募，推动本地医药成果转化。

基建先行 「硬设施」和「软联通」双管齐下

临床试验将吸引多种高增值研发活动，而蓬勃的研发活动和完善的生态圈也能进一步推动临床试验的发展。为此，政府已成立引进重点企业办公室，首批签订的企业大多来自生命健康科技领域。笔者希望特区政府继续透过有竞争力的税务政策和创新土地政策，吸引龙头企业与合同研发机构来港，投资建设中央实验室和试验生产设施。 

利用新设立的总额为100亿港元的「新型工业加速计划」，引进符合良好生产规范（Good Manufacture Practice，简称GMP）的生产设施及产品创新专业知识，填补香港在先进疗法制品、疫苗及生物制品方面的技术空白，满足本地需求。政府应负责营运疫苗和生物制品生产线，以确保在发生紧急医疗事故时能够维持供应，同时借此促进创新。 

鉴于特区政府的最新政策，以上五点建议针对现时香港临床试验缺乏的协同发展提出可行性措施。制定全面的临床研究人员发展策略，确保价值链各阶段活动获得充分支持，为香港未来的独立审批和药物监管路径铺路，提升本地临床试验能力并完善基建和生态圈的建设。若全社会集结力量，香港必将实现建设成为亚洲第一医疗创新枢纽的愿景！

本文发表于《紫荆论坛》2024年3-4月号