文｜袁添

国家市场监管总局、国家药监局等8部委联合印发的《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》提出，在粤港澳大湾区内地9市经营的指定医疗机构可采购及使用已在港澳上市的临床急需药品，及港澳公立医院采购使用具有临床应用先进性的医疗器械。在这个政策的试点中，广东省建立了全过程追溯管理体系，试点医疗机构进一步探索建立了相关药品医疗器械储存及使用管理的制度文件。广东省佛山市也积极参与了这项政策，推动了指定医疗机构的建设，为市民提供更好的医疗服务，目前，佛山市复星禅诚医院成为佛山市首家入选“港澳药械通”的指定医疗机构。

佛山市复星禅诚医院是第二批获批准为“港澳药械通”项目指定医疗机构，通过建立药械通项目领导小组、参加专项培训、制定管理制度、选申报药品等一系列措施，高效地管理和使用药械，确保患者能够获得更加先进和有效的治疗方案。同时，医院还会加强与港澳地区的技术交流和合作，提高对临床急需进口药械的使用和管理水平。

目前医院已经成功完成了首个药品英克西兰的申报，英克西兰在降脂领域被誉为“血脂疫苗”，高血脂是一种常见的健康问题，但在我国有约80%的心血管高危患者的血脂仍未达到国际指南推荐的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标水平，使用英克西兰可实现LDL-C进一步下降52%，该药物只需每年注射两次即可获得降脂疗效。该医院还成功完成了首个目录外药品坦昔单抗的项目申报，为拓展药械目录引入临床急需的创新产品积累经验，该医院的药品申报及相关管理工作得到了权威机构的认可，也为后续的药品申报工作提供了有力的支持。

物流方面华润广东医药建立全流程质量管理文件体系和“一物一码”追溯体系，保证每个临床使用最小包装的药品及医疗器械具有唯一标识的身份识别码，该追溯系统连接了政府监管部门及指定医疗机构，建立起全闭环药品及医疗器械信息追溯系统，实现从产品进口到临床使用，包括召回等全过程追溯，提高了监管水平。

“港澳药械通”有三大优点。一是该政策允许粤港澳大湾区内地的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，以及港澳公立医院采购使用具有临床应用先进性的医疗器械，同时后政策规定指定医疗机构使用的急需药械销售价格实行零差率，这意味著无论公立或非公立医疗机构，使用的急需药械均不得加价销售，这项政策的实施，可以有效避免药价过高的情况，这将使得香港市民在大湾区更方便获得高质量的药品和医疗器械及服务，这有助于缓解香港市民看病难、看病贵等问题。

二是让大湾区居民更快速、便捷地获得国际先进的临床急需药品和医疗器械，改善了患者的用药和治疗效果，特别是对于罕见病和疑难重症患者更加重要。扩大了药械的可及性，让更多的顶尖医疗机构和知名药企参与，推动有关急需境外药品、医疗器械上市，从而有效推动生命健康产业链的打造和完善，让生命健康产业发展的红利真正惠及广大居民群众。

三是港澳药械通加强香港与内地的合作，该政策属于系统性、整体性、协同性的改革创新，涉及进口审批、境外采购、进口通关、贮存配送、临床使用等多个环节，促进了粤港澳大湾区内地药品监管体系与港澳药品监管体系的有效衔接，使改革发展成果惠及全体粤港澳居民，推进粤港澳大湾区的发展。同时候有助于拉动国际医疗资源集聚效应，让更多的国际先进药械产在港澳进行验证，推动本地生物医药产业发展，提高其在国际市场上的竞争力。

港澳居民到大湾区生活必定首先考虑医疗需求，将来定会有更多药品及医疗器械通过审批并纳入制度，为港澳居民提供更完善的医疗配套，该政策是粤港澳大湾区建设的重要一环，有助于推动港澳与内地融合，促进医疗、技术、人才等要素的流动和共享，同时也为港澳市民带来更多优质的医疗服务的选择。

（作者系广东省佛山市政协委员，香港政协青年联会副主席，文章仅代表作者个人观点）