​文｜全国人大代表 陈亨利

国家“十四五”规划选定生物技术为九大战略性新兴产业之一，更首次把深港河套纳入粤港澳重大合作平台。中央由始至终支持香港巩固竞争优势、贡献国家所需，不少重大战略规划都有“香港角色”，香港融入国家发展大局的“对接口”不断增多，为香港创造前所未有的机遇。

香港特区行政长官最新一份施政报告已提出在深港河套地区设立“生命健康创新科研中心”等具体措施。香港的大学基础科研实力雄厚，与生物科技产业链日渐完善的深圳有加强深度合作的基础和需求，建议善用落马洲河套地区横跨港深两地的“一区两园”，协同发展生物科技，实现优势互补，建成立足大湾区、贡献国家发展并引领国际的生物科技创新高地。

在良政善治的香港新气像下，我与团结香港基金公共政策研究院院长、全国港澳研究会理事、香港立法会议员黄元山博士合作，共同提出以下相关建议，我计划在今年全国两会递交。

建议加强深港河套统筹协调

赋予深圳园区综合授权

目前深港河套“一区两园”基建及产业规划发展进度不一，深港两地政策统筹协调仍有优化空间，须加深协同发展。我们建议，在国务院“粤港澳大湾区建设领导小组”框架下，设立相关机构、专门通道或特定平台，从中央层面加强对两个园区发展的统筹协调。

事实上，继2021年9月发布“河套深港科技创新合作区联合政策包”之后，下一步还须争取更具政策性突破的方向性文件，涵盖顶尖人才特别是科研人员流动、机构管理、资金流动，以及网络开放等多个方面的内容。

建议赋予深港河套地区更大的改革自主权。由于香港在“一国两制”框架下能自行推出创新政策，我们建议中央政府在落马洲河套深圳园区率先落实综合授权，各部委同时也可透过上述高层次机构，推行港深两地所需的生物科技改革试点政策。深港河套地区应同时实行配套的容错机制和有效的激励措施，以保障综合授权的顺利落实。政策可涵盖生物科技产业发展、临床试验伦理审查流程和结果互认、药品审评审批流程等方面。

建议中央、广东省以及港深两地

政府资金协同支持生物科研

我们建议充分利用国家发改委提倡更好发挥中央预算内投资作用这一契机，助力大湾区建设。国家发改委可作为发起方，联合广东省政府、香港特区政府以及深圳市政府的资金，设立深港生物科技合作发展基金，以整合各个资金来源。

基金除了对港深联合研究的生物科技前沿基础科研和成果转化项目注资外，也可支持检验检测中心和临床试验中心建设，以及科学家团队引进等重要环节。

衔接内地与香港生物科技

相关体制机制

在市场准入方面，现时香港企业进入内地受国家发改委和商务部《外商投资准入负面清单》的限制。尽管香港有不少从事先进疗法及基因诊断与治疗科研的杰出科研机构及企业，现时却无法进入内地市场。因此，我们建议放宽负面清单中关于干细胞、基因诊断与治疗的外资准入限制，允许由中国籍香港永久居民担任法人或主要股东，允许在深港河套地区注册的香港生物科技企业直接进入内地市场，并让这些企业享受与内资公司相同的待遇。

要完善香港科研机构及企业进入内地市场的准入机制，也可探讨两地在知识产权制度方面的衔接机制。建议国家知识产权局在深港河套深圳园区成立分支机构，在现有地方机构的基础上，加快河套地区注册企业的专利审批。同时，国家知识产权局也可参考香港的“转录标准专利”制度，认可香港知识产权署审批的原授标准专利，并在大湾区试行。

生物科技产品通过注册上市阶段是科研成果商品化的必要过程。现时，国家药监局药品审评检查大湾区分中心及医疗器械技术审评检查大湾区分中心都已经落户深港河套深圳园区。建议国家药监局可以考虑将其创新药及创新医疗器械的审批权限下放，由上述两所分中心负责处理河套区有关机构和企业的新药审批流程，并就审批进行全周期介入。

允许“港澳药械通”产品

临床真实世界数据应用于内地相关申请

“港澳药械通”允许大湾区指定医疗机构经广东省审批后，使用临床急需、已在香港上市的药物和香港公立医院已采购使用的医疗仪器。建议探讨允许这些药物和医疗器械用于深圳患者治疗后的疗效数据，可用于申请在内地注册上市，并由药监局设立在深港河套深圳园区的大湾区分中心进行审批。同时，大湾区各城市需加快认可香港医疗人才、生物科技科研人才的执业资格与技术职称认定，以便香港医生及科研人员参与乃至主持在内地进行的生物医药科研项目和临床试验项目。

便利香港内地生物材料和科研仪器流通

现时，中央政府已经允许香港合资格科研机构独立申请人类遗传资源出境，可以探讨透过深港河套地区进一步放宽相关条件。建议人类遗传资源管理办公室在深港河套深圳园区建立分支，并会同内地及香港海关，优化人类遗传资源出入境检验检疫流程，在做好风险管控的情况下，供合资格的香港院校、科研机构和企业在深港河套地区内使用。

相应地，为了加快生物材料和医疗器械进口审批，建议允许深圳海关和市场监管部门进一步完善生物材料入境检验检疫流程，加快检验和放行新建“白名单”内的企业进口生物材料。另一方面，建议允许落马洲河套地区内生物科技企业及深圳定点医疗机构，将尚未在内地注册的进口医疗器械用于研发或测试。

本文发表于《紫荆》杂志2022年3月号