港澳传统外用中成药将在内地药房上架。广东省药品监管局2021年12月31日通报，通过粤港澳大湾区简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批政策的实施，首批港澳传统外用中成药正式获批内地上市，现场为3家港澳企业颁发相关上市注册证书，其中，来自香港的紫花油、和兴活络油抢饮头啖汤。“这标志着广东省落实国家有关粤港澳大湾区中医药惠港惠澳政策顺利实施并取得实效。”广东省药品监管局党组成员苏盛锋称，预计2022年上半年将有第二三批品种获批，促进港澳中药产业在湾区融合发展。

“近年来港澳中成药申报内地上市注册的并不多，主要原因是港澳地区的中成药注册管理制度与内地不同，很多港澳企业对内地中成药的注册上市要求并不熟悉。”苏盛锋称，为促进中药产业在湾区高质量发展，国家药品监管局等部门制定了湾区药品监管创新发展有关惠港惠澳政策，将港澳传统外用中成药内地上市注册审批由国家药品监管局委托广东省药品监管局进行实施。

澳门张权破痛油内地上市

苏盛锋称，自2021年8月发布《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》以来，广东省药品监管局针对不同港澳企业安排专人辅导，逐一跟踪解决，通过申报前提前介入的方式，协调大湾区内地药品检验和安全性评价研究资源，为港澳企业提供相应的技术支持。同时，以港澳传统外用药在港澳地区上市使用实际作为重要证据，严格把握审评审批标准不降低，确保内地上市产品质量。

苏盛锋介绍，截至目前，已有9家港澳企业共12个传统外用中成药品种提交申请，而首批3个品种完成技术审评并获批，其中澳门的张权破痛油是澳门地区首次有中成药获批内地注册上市。“破痛油已有60年历史，之前只能在港澳地区销售，希望通过此次政策能迅速打开内地市场。”澳门张权破痛油中药厂董事长张建能表示，湾区民众有使用传统中成药的习惯，看好湾区市场，也将率先布局湾区。

更多合规“港药”进军内地

香港紫花油内地总代理、广东恒林源药业董事长黄海东说，今次申请内地上市流程简化，仅需3个多月就通过药监部门审批并取得相关注册证书，过程很顺利。“紫花油内地上市后，可望扩大使用人群，让更多内地消费者受惠，无论是年轻人还是老年人，均可在内地连锁药房轻松买到。”他介绍，该公司携手香港药厂后续将推出更多港澳外用中成药品种，向药监部门提交在内地上市申请。而其他香港药企对此政策也很感兴趣，正研讨推进相关药品注册，会有更多符合规定的“港药”进军内地。

和兴活络油拓华南华东市场

香港和兴活络油内地合作企业、广药集团广州采芝林药业副总经理魏丽君表示，和兴活络油内地上市后，率先会在湾区铺开，并拓展华南、华东市场。此次政策利好港澳药厂与内地合作企业，可进一步合作拓展内地市场。目前也在准备申请更多的品种到内地上市，未来也可望在湾区设药厂。她相信后续会有更多香港药厂、港产“老字号”优良药品北上。

苏盛锋指出，广东省药品监管局将继续加快相关审评审批工作，强化专人跟踪服务，推动更多优质的港澳传统中成药在内地注册上市。同时，加强与港澳药品监管部门中成药注册审评审批机制对接，逐步提升广东省中成药注册审评审批能力，并进一步优化审批流程，为港澳企业提供更多便利，释放更多湾区药品监管，创新发展政策红利。